Vào những năm 1960, hơn 10.000 trẻ em trên toàn thế giới được sinh ra với các dị tật nghiêm trọng, sau khi người mẹ sử dụng thalidomid để điều trị chứng buồn nôn và nôn, xảy ra phổ biến trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Vào thời điểm xảy ra thảm họa này, Úc chưa có hệ thống đánh giá an toàn thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Sau đó, Úc (và các quốc gia khác) đã tiến hành thay đổi quy định và triển khai các chiến lược giám sát Cảnh giác Dược để ngăn chặn thảm họa tương tự xảy ra. Thảm họa thalidomid đã ảnh hưởng đến nhận thức của cộng đồng về nguy cơ của thuốc khi sử dụng trong thai kỳ. Các bác sĩ có tâm lý e ngại hơn khi kê đơn thuốc cho phụ nữ mang thai. Một số phụ nữ có thai không sử dụng các thuốc cần thiết, gây ra nguy cơ điều trị không đầy đủ một số tình trạng bệnh lý nghiêm trọng như trầm cảm. Thậm chí, một số phụ nữ còn chủ động đề xuất đình chỉ thai kỳ do lo ngại về khả năng gây dị tật thai nhi. Thuốc có thể ảnh hưởng đến thai nhi theo nhiều cách khác nhau, trong đó thời điểm thai nhi phơi nhiễm với thuốc trong tử cung là yếu tố quan trọng quyết định sự ảnh hưởng của thuốc đến quá trình phát triển của thai nhi. Dữ liệu về độ an toàn của thuốc đối với thai nhi và người mẹ trong thai kỳ còn hạn chế do phụ nữ trong độ tuổi sinh sản thường bị loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc trong khi việc tiến hành các nghiên cứu dịch tễ dược học quy mô lớn lại gặp nhiều khó khăn. Ở một số bệnh nhân, lợi ích của việc dùng thuốc có thể vượt trội hơn so với các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Điều quan trọng là các bác sĩ kê đơn cần đánh giá và cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân cụ thể. Bản tin này tóm tắt các thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi và cách đánh giá an toàn của thuốc trong thai kỳ.