Zocor (simvastatin)

FDA đã xem xét lại về  giới hạn liều của simvastatin từ 10 lên 20 mg khi dùng đồng thời với amiodaron. Vào tháng 6/2011, FDA từng khuyến cáo nên giảm liều simvastatin từ 20 mg xuống còn 10 mg. Tuy nhiên, không giống những tương tác thuốc khác, không có dữ liệu thử nghiệm nào ủng hộ  cho việc giảm liều simvastatin khi dùng đồng thời với amiodaron. Vì vậy, FDA quyết định giữ mức liều simvastatin 20 mg khi dùng với amiodaron. 

Protelos/Osseror (strontium ranelate)

EMA đã đưa ra kết luận khi xem xét 2 loại thuốc của Les Laboratories Servier là Protelos và Osseor, khẳng định các thuốc này vẫn đóng vai trò quan trọng trong điều trị loãng xương ở phụ nữ. Tuy nhiên, cần thiết phải có thêm các khuyến cáo mới để kiểm soát tốt hơn những nguy cơ tiềm tàng mà thuốc có thể gây ra, bao gồm chống chỉ định cho bệnh nhân phải nằm tại chỗ hoặc bị viêm tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE), cũng như cập nhật thêm cảnh báo mới về các phản ứng nghiêm trọng trên da.

Việc xem xét Protelos và Osseor bắt  đầu sau khi một nghiên cứu tại Pháp đã công bố có 199 trường hợp gặp phản ứng có hại nghiêm trọng được báo cáo khi dùng các thuốc này từ  tháng 1/2006 tới tháng 3/2009. 50% trong số đó là VTE và 25% là các phản  ứng nặng trên da, như hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và hội chứng phát ban kèm tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS). 

EMA đã tiến hành xem xét tất cả những dữ liệu về an toàn của hai thuốc này. Các dữ  liệu cho thấy nguy cơ VTE cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử mắc VTE, cũng như những bệnh nhân bị bất động tạm thời hoặc vĩnh viễn. Dữ liệu cũng cho thấy tỷ lệ gặp phản  ứng nặng trên da như DRESS, SJS và TEN là thấp và hiện tại vẫn chưa tìm ra cơ chế gây các phản ứng này.

Hiện tại, Protelos được lưu hành tại Việt Nam với chỉ định điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh, giảm nguy cơ gãy xương đốt sống & gãy xương hông. Các bác sĩ cần thận trọng với các bệnh nhân sử dụng thuốc này và theo dõi chặt chẽ khi xuất hiện bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng nào của các phản ứng da nói trên để chẩn đoán sớm và kịp thời xử trí.

Các thuốc nhóm bisphosphonat và nguy cơ gãy xương đùi

Ngày 19/12/2011, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (HealthCanada) cảnh báo về việc đang tiếp tục rà soát các thuốc nhóm bisphosphonat được sử dụng trong dự phòng và điều trị loãng xương. Nguy cơ gãy xương đùi do những thuốc này tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, đặc biệt xảy ra trên những bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian dài (trên 5 năm) và được gọi là “gãy xương đùi không điển hình”. Trước đó, vào tháng 6/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Ủy ban đăng ký các sản phẩm thuốc của Anh (MHRA) cũng đã đưa ra các cảnh báo tương tự. Theo đó, việc ngừng dùng các thuốc nhóm bisphosphonat trên những bệnh nhân nghi ngờ mắc chứng gãy xương đùi không điển hình cần phải được cân nhắc dựa trên việc đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc điều trị. Thông tin này cũng đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo từ năm 2010 và được cập nhật trên nhãn tất cả các thuốc nhóm bisphophonat lưu hành ở Mỹ. Ở Việt Nam, một số thuốc nhóm bisphosphonat đang được lưu hành gồm có: alendronat, ibandronat, zolendronat, risedronat, pamidronat. Cán bộ y  tế cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc này để phát hiện sớm và xử trí kịp thời các trường hợp gãy xương đùi liên quan đến sử dụng thuốc.

Meprobamat:

EMA quyết định rút số đăng ký các thuốc chứa meprobamat

Ủy ban CHMP thuộc EMA lưu ý nguy cơ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng như hôn mê có khả năng gây tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chứa meprobamat. Hậu quả này cũng có thể xảy ra nếu bệnh nhân phụ thuộc meprobamat dừng thuốc đột ngột sau thời gian dài sử dụng. Ủy ban kết luận lợi ích của các thuốc chứa meprobamat đường uống không vượt trội nguy cơ của chúng và quyết định rút số đăng ký của các chế phẩm chứa meprobamat tại liên minh châu Âu.

Metoclopramid:

 Cơ quan Quản lý Dược Pháp (Afssaps) quyết định bổ sung chống chỉ định metoclopramid cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Metoclopramid là thuốc an thần kinh đối kháng dopamin có tác dụng chống nôn. Hoạt chất được sản xuất dưới nhiều dạng bào chế (viên nén, dung dịch uống, viên đặt trực tràng, thuốc tiêm) được chỉ định chống nôn, buồn nôn nguyên nhân do hóa trị liệu hoặc do các nguyên nhân khác. Các dữ liệu cho thấy
metoclopramid có nguy cơ gây tác dụng có hại trên thần kinh bao gồm hội chứng ngoại tháp, đặc biệt ở trẻ em; nguy cơ tăng nếu dùng liều cao hoặc liều lặp lại. Thay đổi có hiệu lực từ ngày 9 tháng 2 năm 2012.

Statin:

FDA thông báo thay đổi thông tin an toàn trên nhãn của một số thuốc hạ cholesterol

Các thuốc liên quan: Lipitor (atorvastatin), Lescol (fluvastatin), Mevacor (lovastatin), Altoprev (lovastatin extended-release), Livalo (pitavastatin), Pravachol (pravastatin), Crestor (rosuvastatin), Zocor (simvastatin); thuốc phối hợp: Advicor (lovastatin/niacin extended-release), Simcor (simvastatin/niacin extended-release), Vytorin (simvastatin/ezetimibe).

Một số thay đổi trên nhãn thuốc statin:

- Yêu cầu xét nghiệm enzym gan (transaminase) trước khi bắt đầu liệu pháp statin, thay vì theo dõi định kỳ như trước.

- Bổ sung các tác dụng không mong muốn: mất trí, lú lẫn và tăng đường huyết (nhẹ).

- Chống chỉ định dùng đồng thời Mevacor (lovastatin) với các thuốc điều trị HIV (ức chế
protease) và các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn và nấm do làm tăng nguy cơ tổn thương cơ (bệnh cơ/ tiêu cơ vân).