I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ

1. Số lượng báo cáo đã thu nhận

Tổng số báo cáo ADR nhận được trong quý I năm 2012 từ các đơn vị y tế thuộc các tỉnh thành trong cả nước là 460 báo cáo, số lượng này duy trì đều qua các tháng đầu năm. So với quý I năm 2011 (176 báo cáo), số lượng báo cáo ADR đã tăng đáng kể. Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến qua các tháng trong quý I năm 2012 được trình bày trong hình 1.

2. Tình hình gửi báo cáo ADR

Trong quý I năm 2012, có 47/64 tỉnh thành đã gửi báo cáo ADR. 17 tỉnh chưa nhận được báo cáo ADR là Bắc Kạn, Bình Ðịnh, Bình Phước, Cao Bằng, Ðắc Nông, Gia Lai, Hưng Yên, Khánh Hòa, Lai Châu, Lạng Sơn, Ninh Bình, Phú Yên, Sơn La, Tây Ninh, Thái Bình, Thừa Thiên Huế, Vĩnh Phúc. 9 cơ sở khám chữa bệnh gửi nhiều báo cáo nhất trong tổng số 132 đơn vị đã gửi báo cáo được liệt kê trong bảng 1.

Các bệnh viện gửi nhiều báo cáo chủ yếu tập trung ở TP Hồ Chí Minh và cũng tập trung ở một số bệnh viện. Trong khi đó, còn rất nhiều đơn vị y tế chưa thực hiện công tác gửi báo cáo ADR.

Về chất lượng báo cáo: Ða số báo cáo gửi về ghi đầy đủ các thông tin yêu cầu. Tuy nhiên, vẫn còn 12 báo cáo thiếu thông tin về ADR (chiếm 5,3% trong tổng số 228 báo cáo đã thẩm định trong quý I).

Hình 1: Số lượng báo cáo ADR tích lũy theo tháng trong quý I năm 2012

3. Thông tin về mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và ADR

Trong số 460 báo cáo Trung tâm DI & ADR quốc gia nhận được trong quý I năm 2012 có 2 báo cáo trùng lặp. Số lượng báo cáo đã được thẩm định mối quan hệ nhân quả là 228 báo cáo. Tuy nhiên, trong đó có 12 báo cáo thiếu thông tin về ADR nên số báo cáo đủ dữ liệu để thẩm định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và ADR là 216 báo cáo, tương ứng với 444 cặp (thuốc nghi ngờ – ADR).
Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được nhóm chuyên gia thẩm định theo thang đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Các ADR ở 3 mức độ cao nhất (chắc chắn, có khả năng và có thể) chiếm 87,9 % tổng số ADR được thẩm định.

Do mối quan hệ giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và sự xuất hiện ADR được xác định khi kết quả thẩm định ở 3 mức “chắc chắn”, “có khả năng” và “có thể” nên dữ liệu được dùng để thống kê các tiêu chí liên quan tới thuốc nghi ngờ và ADR sẽ bao gồm tất cả các cặp (thuốc nghi ngờ - ADR) được đánh giá ở 3 mức này.

3.1 Các thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất

Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng bất lợi xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: kháng sinh (cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, levofloxacin, ciprofloxacin); thuốc điều trị lao (streptomycin, pyrazinamid, rifampicin); và thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (paracetamol và diclofenac). Trong đó, streptomycin là thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất (16,03%).

3.2 Thông tin về phản ứng có hại ghi nhận được qua các báo cáo ADR

Các tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều là rối loạn da và mô dưới da (41,3%), rối loạn toàn thân (21,8%).  Trong đó, các phản ứng có hại xảy ra với tỷ lệ cao là phát ban và ban đỏ (15,9% và 10,5%). Các phản ứng có hại nghiêm trọng chiếm khoảng 13%, trong đó ADR nghiêm trọng thường gặp là sốc phản vệ (4,4%). ADR nghiêm trọng hiếm gặp như hội chứng Stevens - Johnson chiếm tỷ lệ 0,26%. ADR nghiêm trọng gây tử vong được báo cáo trên 1 bệnh nhân. Bệnh nhân tử vong do sốc phản vệ khi dùng thuốc phối hợp ampicilin và sulbactam. Những báo cáo ADR cần các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt như ADR trên gan, huyết học còn chiếm tỷ lệ thấp. Những phản ứng có hại đòi hỏi phải có sự thăm khám lâm sàng ở  trình độ chuyên môn sâu chưa được ghi nhận như các phản ứng có hại ảnh hưởng đến sự phát triển tâm thần, trí tuệ....

II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT VÀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong quý I năm 2012, tổng cộng có 11 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam và tại các nước khác có lưu hành sản phẩm đang có số đăng ký và sử dụng tại Việt Nam cho Trung tâm DI&ADR Quốc gia. Danh sách 11 đơn vị bao gồm: VPÐD Janssen-Cilag Việt Nam (1 báo cáo); VPÐD Novartis Pharma Services AG (24 báo cáo); RO Bayer South East Asia Vietnam (2 báo cáo); VPÐD Boehringer Ingelheim Việt Nam (4 báo cáo); VPÐD Merk Sharp & Dohme (Asia) Ltd Việt Nam (1 báo cáo); Polpharma Trade Office (5 báo cáo); Công ty Merck KgaA Việt Nam (1 báo cáo); CTCP Interdist (1 báo cáo); Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam (2 báo cáo); VPÐD Pfizer (5 báo cáo); B. Braun Melsungen AG (4 báo cáo).

Tổng số lượng báo cáo ADR nghiêm trọng từ các đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm là 50 báo cáo (tương đương hơn 50% tổng số báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2011). Trong 50 báo cáo, 40 báo cáo ADR nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam, 10 báo cáo nghiêm trọng xảy ra tại Ba Lan, Anh, Pháp, Ðức và Nhật Bản, với 6 trường hợp tử vong (5 ca tử vong xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam).

III. KẾT LUẬN

Trong quý I năm 2012, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận 460 báo cáo ADR từ 132 cơ sở điều trị và 11 đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Ðối tượng thực hiện báo cáo chủ yếu là bác sĩ, phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở phía Nam, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập. Chất lượng báo cáo đã cải thiện nhưng một số vẫn còn thiếu các thông tin hỗ trợ quá trình thẩm định, rất ít báo cáo ADR có thông tin về các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt như chức năng gan, máu... Số lượng ADR nghiêm trọng và hiếm gặp còn ít.