ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
Từ khóa: "điểm tin;"cảnh giác dược"
Nội dung bài
NGUY CƠ GẶP CÁC PHẢN ỨNG CÓ HẠI NGHIÊM TRỌNG TRÊN THẦN KINH KHI TIÊM NỘI TỦY CÁC THUỐC ĐỐI QUANG TỪ CHỨA GADOLINIUM: THÔNG TIN TỪ BỘ Y TẾ CANADA (HEALTH CANADA)
Các thuốc đối quang từ chứa gadolinium (gadolinium-based contrast agent - GBCA) được sử dụng trong chụp cộng hưởng từ (MRI) nhằm tăng khả năng quan sát mô và hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng. Tại Canada, các thuốc này chỉ được phê duyệt sử dụng theo đường tĩnh mạch (IV) và không được cấp phép đường tiêm nội tủy. Trong giai đoạn năm 2019 - 2024, Health Canada ghi nhận khoảng 2,5 triệu bệnh nhân sử dụng GBCA tại Canada. Health Canada cũng nhận được báo cáo về trường hợp sử dụng GBCA theo đường tiêm nội tuỷ (off-label) nhưng không có số liệu thống kê chính thức. Sau cảnh báo của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng như co giật, bệnh lý não, hôn mê và tử vong liên quan đến sử dụng các GBCA.
Kết quả đánh giá của Heath Canada:
Health Canada đã tiến hành rà soát Cơ sở dữ liệu Canada Vigilance, tài liệu y văn hiện có và xem xét ý kiến của các chuyên gia lâm sàng. Health Canada ghi nhận được 22 bệnh nhân (bao gồm 1 bệnh nhân tại Canada và 21 bệnh nhân trên thế giới) gặp phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng GBCA theo đường tiêm nội tủy. Trong số 22 bệnh nhân này, mối liên quan giữa việc sử dụng GBCA và biến cố bất lợi được đánh giá ở mức độ “có thể” ở 18 bệnh nhân (gồm 1 bệnh nhân tại Canada và 17 bệnh nhân trên thế giới). Trong số đó, biến cố xảy ra ở 11/18 bệnh nhân đã được mô tả trong các tài liệu y văn công bố trước đó. Với 4 trường hợp còn lại, không thể phân loại được mối quan hệ nhân quả do thiếu thông tin. Liều dùng được ghi nhận trong 15/18 trường hợp trên dao động từ 1,5 mmol đến 12 mmol (liều trung bình là 3 mmol). Toàn bộ 18 trường hợp này đều ghi nhận ở bệnh nhân người lớn. Sau khi xử trí phản ứng, 17/18 bệnh nhân (bao gồm 1 bệnh nhân tại Canada) đã hồi phục hoặc đang hồi phục, 1 bệnh nhân tử vong. Health Canada cũng phân tích 28 nghiên cứu đã công bố về thuốc này. Kết quả cho thấy không có báo cáo nào về các phản ứng có hại trên hệ thần kinh như co giật, bệnh não, hôn mê hoặc tử vong sau khi dùng GBCA đường nội tủy.
Khuyến cáo từ Health Canada:
Health Canada kết luận có mối liên quan giữa việc sử dụng GBCA đường tiêm nội tủy (off-label) và nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng trên hệ thần kinh như co giật, bệnh lý não, hôn mê và tử vong.
- Health Canada đang phối hợp với các nhà sản xuất để bổ sung nguy cơ này vào thông tin sản phẩm đối với tất cả các thuốc chứa GBCA tại
- Health Canada khuyến khích người bệnh và nhân viên y tế báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng GBCA và các thuốc khác.
- Health Canada sẽ tiếp tục giám sát độ an toàn của các thuốc GBCA cũng như các thuốc khác đang lưu hành tại Canada, để phát hiện nguy cơ mới, đồng thời, thực hiện các biện pháp quản lý nguy cơ phù hợp.
NGUY CƠ TĂNG THÂN NHIỆT KHI SỬ DỤNG MIẾNG DÁN CHỐNG SAY TÀU XE CHỨA SCOPOLAMIN: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM (FDA) HOA KỲ
Năm 1979, miếng dán trên da chứa scopolamin được FDA Hoa Kỳ phê duyệt lần đầu tiên với chỉ định dự phòng buồn nôn và nôn do say tàu xe ở người lớn. Sau đó, chế phẩm này được mở rộng chỉ định dự phòng buồn nôn và nôn ở giai đoạn phục hồi sau gây mê hoặc liên quan đến sử dụng thuốc giảm đau opioid trong phẫu thuật. Scopolamin là thuốc kháng cholinergic có tác dụng ức chế dẫn truyền thần kinh, từ đó làm giảm cảm giác buồn nôn và nôn. Miếng dán chứa scopolamin được dán sau tai và thời gian tác dụng lên tới 3 ngày.
Nguy cơ tăng thân nhiệt khi sử dụng miếng dán scopolamin
Tính đến 16/08/2024, FDA Hoa Kỳ đã ghi nhận 13 báo cáo trên thế giới (bao gồm 7 trường hợp tại Mỹ) về phản ứng tăng thân nhiệt liên quan đến miếng dán chứa scopolamin. Trong đó, 10 báo cáo có thông tin cụ thể về thân nhiệt của bệnh nhân, cụ thể, 3 báo cáo có nhiệt độ cơ thể cao nhất từ 40℃ trở lên và 7 báo cáo có nhiệt độ cơ thể từ 37℃ - 40℃. Ngoài ra, 8/13 báo cáo xảy ra ở đối tượng trẻ em dưới 17 tuổi và 4 báo cáo ở người cao tuổi (trên 60 tuổi). Hơn nữa, 4/13 trường hợp trên cần nhập viện, 2 trường hợp tử vong (bao gồm 1 trẻ em và 1 bệnh nhân cao tuổi). Hai bệnh nhân tử vong đều có các yếu tố nguy cơ làm nặng thêm phản ứng tăng thân nhiệt như sử dụng đồng thời với một thuốc kháng cholinergic khác hoặc đang tiếp xúc với nguồn nhiệt từ bên ngoài. Mục đích của việc sử dụng miếng dán scopolamin trên các báo cáo này là kiểm soát tiết nước bọt (6 báo cáo), say tàu xe/buồn nôn (4 báo cáo), 3 trường hợp không rõ lý do dùng thuốc. Các biểu hiện phản ứng có hại được mô tả bao gồm ít nhất một triệu chứng kháng cholinergic: giãn đồng tử, ảo giác, lú lẫn, mất phương hướng hoặc bí tiểu. Thời gian khởi phát tăng thân nhiệt thường dưới 72 giờ kể từ khi sử dụng miếng dán scopolamin.
FDA Hoa Kỳ nhận định rằng mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng miếng dán chứa scopolamin và phản ứng tăng thân nhiệt phù hợp với cơ chế tác dụng của thuốc do khả năng thuốc vượt qua hàng rào máu não. Ngoài ra, phản ứng tăng thân nhiệt có thể liên quan đến hội chứng kháng cholinergic gây ra bởi việc sử dụng đồng thời nhiều thuốc kháng cholinergic, dẫn đến các triệu chứng như khô miệng, nhìn mờ và giãn đồng tử.
Cảnh báo an toàn từ FDA Hoa Kỳ
FDA Hoa Kỳ cảnh báo miếng dán trên da chứa scopolamin có thể gây tăng thân nhiệt và các biến chứng liên quan tăng thân nhiệt, dẫn tới nhập viện hoặc thậm chí tử vong trong một số trường hợp. Đa số biến cố này được ghi nhận trên những đối tượng nhạy cảm với sự thay đổi nhiệt độ cơ thể, bao gồm: trẻ em (≤ 17 tuổi) và người cao tuổi (≥ 60 tuổi). Do đó, FDA Hoa Kỳ yêu cầu thông tin sản phẩm của miếng dán chứa scopolamin cần bổ sung cảnh báo về nguy cơ này.
Đáng chú ý, tình trạng tăng thân nhiệt gây ra biến chứng nghiêm trọng thường được ghi nhận khi sử dụng miếng dán scopolamin ở trẻ em. Trong khi đó, FDA Hoa Kỳ không cấp phép miếng dán này cho bất kỳ chỉ định nào ở trẻ em, tuy nhiên, đã có trường hợp kê đơn ngoài chỉ định được cấp phép để kiểm soát tình trạng tăng tiết nước bọt quá mức ở trẻ bại não hoặc mắc các rối loạn thần kinh khác.
Tăng thân nhiệt thường xuất hiện trong khoảng 72 giờ sau khi dùng miếng dán scopolamin ở lần đầu tiên sử dụng. Miếng dán trên da chứa scopolamin có thể ảnh hưởng đến khả năng điều hòa thân nhiệt của cơ thể, từ đó, dẫn tới tăng nhiệt độ cơ thể. Ngoài ra, miếng dán này cũng làm giảm tiết mồ hôi, góp phần nặng thêm phản ứng tăng thân nhiệt. Các trường hợp nghiêm trọng có thể dẫn tới biến chứng như lú lẫn, mất ý thức, hôn mê hoặc tử vong. Phản ứng tăng thân nhiệt cũng có thể trầm trọng hơn khi bệnh nhân đang trong môi trường có nhiệt độ cao hoặc sử dụng các thiết bị tạo nhiệt như chăn sưởi,...
Do đó, FDA Hoa Kỳ khuyến cáo bổ sung cảnh báo mới và các thông tin khác liên quan nguy cơ gây tăng thân nhiệt vào thông tin sản phẩm của các chế phẩm miếng dán trên da chứa
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
- Cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ tăng thân nhiệt liên quan đến miếng dán trên da chứa scopolamin, đặc biệt ở đối tượng trẻ em và người cao tuổi. Nguy cơ này có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, cần nhập viện, thậm chí tử vong. Thời gian khởi phát tăng thân nhiệt thường trong vòng 72 giờ kể từ khi sử dụng miếng dán
- FDA Hoa Kỳ yêu cầu bổ sung cảnh báo về nguy cơ tăng thân nhiệt, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng vào thông tin sản phẩm của các chế phẩm miếng dán chứa scopolamin.
- Thông báo cho bệnh nhân về phản ứng tăng thân nhiệt liên quan đến miếng dán chứa scopolamin có thể trầm trọng hơn khi bệnh nhân đang trong môi trường nhiệt độ cao hoặc đang sử dụng các thiết bị tạo nhiệt như chăn sưởi....
- Hướng dẫn bệnh nhân nhận biết các dấu hiệu nhận biết tăng thân nhiệt, bao gồm nhiệt độ cơ thể tăng cao hoặc không đổ mồ hôi khi nóng. Đồng thời, cần thông báo ngay cho nhân viên y tế và gỡ miếng dán qua da chứa scopolamin khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Lưu ý bệnh nhân rằng các triệu chứng tăng thân nhiệt có thể vẫn còn ngay cả sau khi đã gỡ miếng dán do thuốc chưa được thải trừ hoàn toàn khỏi cơ thể.
- Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ do miếng dán trên da chứa scopolamin.
LƯU Ý VỀ PHẢN ỨNG QUÁ MẪN MUỘN TRÊN DA DO THUỐC CẢN QUANG CHỨA IOD: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM PHÁP (ANSM)
Thuốc cản quang chứa iod được sử dụng trong chẩn đoán hình ảnh được sử dụng qua đường tiêm, đường uống hoặc đặt trực tràng, nhằm tăng độ tương phản, hỗ trợ quan sát rõ hơn các cơ quan và tổn thương trong cơ thể. Hiện nay, thuốc cản quang chứa iod được sử dụng rất phổ biến, đặc biệt trong chụp cắt lớp vi tính.
Phản ứng quá mẫn muộn thường xuất hiện trong khoảng hơn 1 giờ đến vài ngày sau khi tiếp xúc với dị nguyên hoặc thuốc. Các phản ứng này thông qua các tế bào miễn dịch của cơ thể (đặc biệt là tế bào lympho T), kích hoạt đáp ứng miễn dịch muộn. Trong đa số trường hợp, phản ứng biểu hiện dưới dạng ban đỏ và ngứa xuất hiện trên da, thường nhẹ và biến mất nhanh khi ngừng thuốc gây phản ứng. Tuy nhiên, một số phản ứng nghiêm trọng mặc dù rất hiếm gặp, có thể xuất hiện nhiều tuần sau đó, ảnh hưởng đến các cơ quan khác nhau, thậm chí có thể dẫn đến tử vong, bao gồm:
- Phản ứng do thuốc đặc trưng bởi tình trạng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS): khởi phát phản ứng thường gồm các triệu chứng giả cúm (sốt, mệt mỏi…), sau đó xuất hiện phát ban trên da kèm phù mặt kéo dài, có thể có tổn thương miệng, mắt và cơ quan sinh dục;
- Hội chứng phát ban mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP): đặc trưng bởi đợt bùng phát của nhiều mụn mủ nhỏ trên nền ban đỏ, kèm sốt và mệt mỏi;
- Hội chứng Stevens - Johnson: là một phản ứng trên da nghiêm trọng biểu hiện bởi tình trạng bong da (dưới dạng bọng nước), sốt, đau, phát ban và/hoặc tổn thương niêm mạc miệng, mắt;
- Hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng TEN): là sự phá hủy nhanh và rộng khắp các lớp thượng bì và niêm mạc, biểu hiện với các nốt dạng bọng nước, đau và bong da trên khắp cơ thể.
Gần đây, ANSM nhận được các báo cáo mô tả phản ứng quá mẫn muộn trên da khi sử dụng thuốc cản quang chứa iod trong chẩn đoán hình ảnh. Các phản ứng này thường không nghiêm trọng, gồm các biểu hiện như: ngứa, mẩn đỏ xuất hiện trong vòng vài giờ đến vài ngày sau khi tiêm các thuốc cản quang chứa iod. Các triệu chứng này hồi phục sau khoảng một đến vài tuần. Bên cạnh đó, ANSM cũng ghi nhận những trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong cho người bệnh. Các thuốc cản quang chứa iod đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn muộn trên da bao gồm: iobitridol, iopromid, iohexol, iodixanol và iopamidol. Đồng thời, ghi nhận phản ứng chéo giữa các thuốc trong nhóm thuốc này, đặc biệt giữa 2 thuốc iohexol và iodixanol.
Lưu ý:
Trong thực tế, không tồn tại việc dị ứng với iod. Một số bệnh nhân và nhân viên y tế cho rằng nếu bệnh nhân dị ứng với cá hoặc loài giáp xác cũng sẽ dị ứng với các sản phẩm có chứa iod (ví dụ: chất sát khuẩn, thậm chí với các thuốc cản quang iod được dùng trong các chẩn đoán hình ảnh). Cần nhấn mạnh rằng, không có mối liên hệ này, những phản ứng dị ứng này khác nhau và độc lập với nhau. Tuy nhiên, một số trường hợp rất hiếm gặp có thể xảy ra tình trạng bệnh nhân dị ứng đồng thời với nhiều tác nhân nêu trên, mặc dù cơ chế độc lập. Việc không hiểu rõ vấn đề này có thể khiến một số bệnh nhân không được sử dụng thuốc cản quang trong khi thực hiện chẩn đoán hình ảnh, dẫn đến khó khăn trong chẩn đoán hoặc điều trị.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
Trước khi kê đơn thuốc cản quang chứa iod để chẩn đoán hình ảnh, lưu ý:
- Đảm bảo việc chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod thực sự cần thiết cho việc chẩn đoán hoặc điều trị của bệnh nhân, không có phương pháp chẩn đoán hình ảnh nào khác cung cấp đủ thông tin cần thiết mà không sử dụng thuốc cản quang chứa iod.
- Rà soát tiền sử dị ứng của bệnh nhân, đặc biệt nếu bệnh nhân từng gặp phản ứng quá mẫn với thuốc cản quang chứa iod.
- Nắm rõ các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng quá mẫn muộn nghiêm trọng như đã mô tả ở trên.
- Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ quá mẫn muộn, đặc biệt về nguy cơ phát ban trên da có thế xuất hiện sau một khoảng thời gian kể từ khi sử dụng các thuốc cản quang chứa iod.
Trong khi thực hiện chẩn đoán hình ảnh:
- Kiểm tra tiền sử dị ứng của bệnh nhân.
- Ghi rõ tên thuốc cản quang iod đã sử dụng, bao gồm cả số lô lên báo cáo chẩn đoán hình ảnh để lưu vào hồ sơ bệnh án, giúp truy xuất tiền sử sử dụng với thuốc cản quang iod.
Xử trí khi gặp phản ứng quá mẫn muộn
- Sử dụng corticosteroid bôi tại chỗ để kiểm soát các triệu chứng dị ứng không nghiêm trọng trên da. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bệnh nhân cần nhập viện điều trị ngay lập tức.
- Khi bệnh nhân xuất hiện phản ứng trên da (bất kể mức độ nghiêm trọng) và nghi ngờ liên quan đến việc sử dụng thuốc cản quang iod, nên tiến hành test dị ứng với nhiều thuốc cản quang iod khác nhau, không chỉ riêng hoạt chất đã sử dụng. Việc này nhằm xác nhận bản chất dị ứng của phản ứng và đảm bảo an toàn cho quá trình chẩn đoán hình ảnh sau đó do có nguy cơ phản ứng chéo giữa tất cả các thuốc cản quang chứa iod.
- Thông báo cho bệnh nhân về kết quả của test dị ứng, các thuốc cho kết quả xét nghiệm dương tính (chống chỉ định đối với bệnh nhân) và các thuốc cho kết quả âm tính (có thể được sử dụng cho bệnh nhân trong tương lai).
- Khuyến cáo bệnh nhân trước mỗi lần tiến hành chụp chiếu, cần thông báo cho bác sĩ chẩn đoán hình ảnh (và các nhân viên y tế liên quan) về các thuốc gây dị ứng này.
NGUY CƠ VIÊM NÃO LIÊN QUAN ĐẾN VẮC XIN THỦY ĐẬU: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA)
Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn tất việc đánh giá nguy cơ viêm não liên quan đến các vắc xin thủy đậu (Varilrix và Varivax). Đánh giá này được khởi động ngay sau khi ghi nhận một trường hợp viêm não dẫn đến tử vong sau tiêm vắc xin Varilrix.
Sau khi đánh giá toàn diện các bằng chứng từ thử nghiệm lâm sàng, tài liệu y văn và dữ liệu hậu mại, PRAC khuyến cáo thông tin sản phẩm của Varilrix và Varivax cần cập nhật nhằm mô tả chi tiết về mức độ nghiêm trọng của nguy cơ viêm não sau khi tiêm vắc xin thủy đậu sống giảm độc lực, trong đó có cả trường hợp dẫn đến tử vong ở bệnh nhân. PRAC lưu ý rằng hai vắc xin này chống chỉ định với bệnh nhân có tình trạng suy giảm miễn dịch, ngoài ra, chưa yêu cầu bổ sung thêm biện pháp giảm thiểu nguy cơ nào khác.
Ngoài dạng đơn thành phần, vắc xin thủy đậu cũng được lưu hành ở dạng phối hợp để phòng bệnh sởi - quai bị - rubella - thủy đậu (MMRV). PRAC cũng khuyến cáo thông tin sản phẩm của các vắc-xin phối hợp này cũng cần được cập nhật tương tự như các vắc-xin thủy đậu đơn thành phần. PRAC khuyến cáo bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất được hỗ trợ kịp thời khi xuất hiện các dấu hiệu nghi ngờ nhiễm trùng hoặc viêm não.
Gửi ý kiến phản hồi
Gửi bài viết cho bạn bè
In bài viết
