Hệ thống quản lý thuốc, vắc xin và sinh phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin, thuốc và sinh phẩm y tế. Một quốc gia có hệ thống quản lý y tế hiệu quả sẽ đóng góp vào những kết quả, sự đổi mới và nâng cao chất lượng sức khỏe cộng đồng.

Từ năm 2015, Việt Nam lần đầu tiên được Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đáp ứng đạt NRA đối với vắc xin. Đến năm 2018, WHO đã thực hiện việc tái đánh giá theo phần mềm đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) với 09 chức năng và tiêu chí cụ thể.

Cuối năm 2020, WHO công nhận hệ thống NRA về vắc xin của Việt Nam đạt cấp độ hoàn thiện 3, cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá phân loại của WHO về hệ thống quản lý quốc gia. Với mục tiêu không ngừng nâng cao chất lượng công tác quản lý, đảm bảo người Việt Nam được sử dụng thuốc, vắc xin an toàn, hiệu quả, Bộ Y tế đã đề nghị WHO đánh giá hệ thống quản lý của Việt Nam không chỉ với vắc xin mà mở rộng đánh giá đối với thuốc trong lần đánh giá này.

Ngày 30/06/2025, lễ khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc và vắc xin đã diễn ra tại Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì.

Hình 1. Lễ khai mạc đợt đánh giá chính thức tại Bộ Y tế

Trong khuôn khổ đợt đánh giá, Trung tâm DI & ADR Quốc gia là đơn vị đầu mối cho chức năng Cảnh giác dược đối với thuốc (VL thuốc), đồng thời phối hợp chặt chẽ với các đơn vị đầu mối của chức năng Hệ thống quản lý (RS) và Cảnh giác dược đối với vắc xin (VL vắc xin).

Sáng ngày 1/7/2025, đoàn làm việc của chức năng VL thuốc đã có chuyến thực địa tại Bệnh viện Bạch Mai. TS. Geraldine Hill, chuyên gia đại diện WHO khu vực Tây Thái Bình Dương ghi nhận và đánh giá cao các hoạt động công tác Cảnh giác Dược đã được triển khai tại Bệnh viện.

Hình 2. Thực địa chức năng Cảnh giác Dược tại Bệnh viện Bạch Mai

Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Cục Quản lý Dược đã phối hợp, làm việc cùng chuyên gia WHO với tinh thần trách nhiệm cao, tích cực rà soát từng chỉ số đánh giá thuộc chức năng VL thuốc, đồng thời cung cấp các bằng chứng chứng minh kết quả hoạt động, tính hiệu quả của hệ thống quản lý thuốc, vắc xin của Việt Nam trong những năm qua. Kết quả đánh giá chức năng VL thuốc đạt mức độ 2 (ML 2). Chuyên gia của WHO đã có 24 khuyến cáo, trong đó có 14 khuyến cáo bắt buộc thực hiện để đạt mức độ 3 (ML 3). Nội dung khuyến cáo bao gồm:

- Xây dựng, sửa đổi Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược, quy định về nhân sự phụ trách Cảnh giác Dược tại các đơn vị kinh doanh dược;

- Chuẩn hóa quy trình chia sẻ thông tin trong hệ thống Cảnh giác Dược;

- Xây dựng quy chế, quy trình hoạt động của Hội đồng chuyên gia thẩm định báo cáo ADR;

- Triển khai công tác đào tạo/ tập huấn cho chuyên gia, nhân viên làm hoạt động Cảnh giác Dược về Kế hoạch quản lý nguy cơ – RMP và báo cáo PBRER/PSUR;

- Triển khai hệ thống VigiFlow để chia sẻ dữ liệu báo cáo ADR trong hệ thống và trên thế giới (WHO-UMC).

Trong thời gian tới, Trung tâm tiếp tục xây dựng và triển khai kế hoạch khắc phục, hoàn thiện đối với chức năng Cảnh giác Dược nói riêng và hệ thống quản lý quốc gia nói chung để Việt Nam đạt được mức độ 3 và tiến tới mức độ 4. 

Hình 3. TS. Geraldine Hill, chuyên gia WHO Tây Thái Bình Dương
chụp ảnh cùng nhân viên Trung tâm DI&ADR Quốc gia