Năm 2024, Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Trung tâm DI&ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và xử lý 29.345 báo cáo (đạt 290 báo cáo/1 triệu dân). Trong đó, 24.789 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh; 3241 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm 38 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh); và 1353 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2024 được trình bày trong Hình 1.

Hình 1: Số lượng báo cáo ADR hàng năm trong giai đoạn 2003 - 2024

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 28.660 (97,7%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 60 (0,2%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc, 55 (0,2%) báo cáo về chất lượng thuốc và 570 (1,9%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến sử dụng thuốc với chỉ định chưa được phê duyệt, thiếu hiệu quả điều trị…). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2024 được trình bày trong Hình 2.

Hình 2. Số lượng báo cáo ADR năm 2024 theo từng tháng

I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

1. Tình hình báo cáo từ các đơn vị 

Năm 2024, 1016 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của tất cả các tỉnh, thành phố trong cả nước đã tham gia báo cáo ADR (tăng 2,5% so với năm 2023). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở Đông Nam bộ và vùng đồng bằng sông Hồng, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối các bệnh viện công lập (Hình 3). 

Hình 3. Phân loại báo cáo ADR theo vùng địa lý, tuyến khám, chữa bệnh
và loại hình của đơn vị gửi báo cáo

Thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 32,9% và 13,7% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. 17 tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao hơn 200 (báo cáo/1 triệu dân), trong đó các tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao nhất cả nước là thành phố Đà Nẵng (934,8 báo cáo/1 triệu dân), thành phố Hồ Chí Minh (863,5 báo cáo/1 triệu dân) và thành phố Cần Thơ (451,2 báo cáo/1 triệu dân) (Hình 4 và Hình 5). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh, trong đó Bệnh viện đa khoa Tâm Anh là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,9% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (Bảng 1).

Hình 4. 10 tỉnh/thành phố gửi báo cáo ADR nhiều nhất

Bảng 1. Danh sách 10 bệnh viện gửi báo cáo nhiều nhất

Hình 5. Số lượng báo cáo/1 triệu dân của các tỉnh/thành phố năm 2024

Nhân viên y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (50,9%), bác sĩ - y sĩ (26,0%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (17,8%) (Hình 6).

Hình 6: Tỷ lệ nhân viên y tế tham gia báo cáo ADR

2. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 

Trong 24.789 báo cáo có 51 báo cáo về chất lượng thuốc và 1 báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc, do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 24.737 báo cáo, tương ứng với 28.969 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,2 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 2 nhóm chính: kháng sinh (ceftriaxon, cefotaxim, ciprofloxacin, vancomycin, cefoperazon, levofloxacin, cefazolin, amoxicilin/chất ức chế betalactamase, ceftazidim) và nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac). Ceftriaxon là thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 8,3%.

Bảng 2. Các nhóm dược lý được báo cáo nhiều nhất

Bảng 3. Danh sách 10 thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất

II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT, KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong năm 2024, 70 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 75 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ (PSUR, PBRER…) và 83 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo an toàn (2A, 2B) về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các cơ sở kinh doanh dược ghi nhận là 3241. Trong đó, công ty Hoffmann La Roche Ltd. có số lượng báo cáo nhiều nhất (19,3%). Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất từ các cơ sở kinh doanh dược thuộc 3 nhóm chính: nhóm ức chế protein kinase (osimertinib, regorafenib, lenvatinib), nhóm kháng thể đơn dòng, phức hợp thuốc-kháng thể (pertuzumab, atezolizumab, trastuzumab, pembrolizumab, daratumumab); và thuốc ức chế miễn dịch (mycophenolate mofetil và tacrolimus). Trong đó, osimertinib là thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 8,9%.

III. BÁO CÁO ADR TỪ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Năm 2024, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1353 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (giảm 14,4% so với năm 2023) xảy ra trong 97 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, từ 48 đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng.

IV. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2024, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã xử lý 44 trường hợp phản hồi khẩn liên quan tới an toàn thuốc. Trong đó, 37 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR và 7 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho các cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, 32 trường hợp tử vong và 5 trường hợp chuỗi báo cáo mà phản ứng có hại xảy ra với cùng một lô thuốc trong một thời gian ngắn [bao gồm các chế phẩm Omnipaque (iohexol), Vinrolac (ketorolac), Hemafer-S (sắt sucrose), Smoflipid 20%, Fentanyl và Nupovel (propofol)]. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế bao gồm:

- Cảnh báo nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh khi sử dụng montelukast.

- Cung cấp thông tin về việc hướng dẫn kiểm tra ma túy đối với người điều khiển phương tiện tham gia giao thông.

- Cập nhật thông tin sản phẩm của thuốc chứa dẫn chất heparin và thuốc tiêm chứa promethazin hydroclorid.

- Cập nhật thông tin sản phẩm của thuốc chủ vận thụ thể GLP1.

- Cung cấp thông tin về khuyến cáo không sử dụng màng polyacrylonitril trong lọc máu trên bệnh nhân đang điều trị bằng caspofungin.

- Cung cấp thông tin thuốc phục vụ xây dựng cập nhật danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia Bảo hiểm y tế.

- Cung cấp thông tin về khuyến cáo chống chỉ định promethazin hydroclorid đường uống cho trẻ em dưới 6 tuổi.

V. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Trong năm 2024, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận tăng 10,9% so với năm 2023, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, hoạt động báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Bên cạnh các ADR rối loạn toàn thân và biểu hiện trên da, các ADR liên quan đến thuốc kháng sinh và thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm, nhân viên y tế cũng cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp), các ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét nghiệm cận lâm sàng, các ADR có khả năng phòng tránh được (tác dụng phụ của thuốc).

Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị bị thất lạc khi gửi qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến hoặc gửi thư điện tử) bên cạnh hình thức gửi qua đường bưu điện về Trung tâm. Năm 2025, Trung tâm tiếp tục duy trì gửi thư cảm ơn, phản hồi và cung cấp các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử và trang web (http://canhgiacduoc.org.vn/). Trong trường hợp có nhu cầu hoặc thay đổi cán bộ đầu mối, đề nghị các đơn vị gửi công văn tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia, đề xuất cử 01 cán bộ đầu mối phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.