Sai sót khi sử dụng acid tranexamic trong gây tê tủy sống: Thông tin từ ISMP Canada

Vô ý tiêm nhầm acid tranexamic vào tủy sống có thể dẫn tới tổn thương đặc biệt nghiêm trọng cho người bệnh. Một cuộc rà soát đa trung tâm tại nhiều nước trên thế giới ghi nhận khoảng 50% trường hợp (n=21) tử vong liên quan đến biến cố. Các bệnh nhân sống sót thường phải chịu những ảnh hưởng kéo dài sau biến cố, bao gồm suy nhược thần kinh.

Mô tả biến cố 

Một bệnh nhân được lên kế hoạch mổ phiên để phẫu thuật chỉnh hình. Trong phòng phẫu thuật, bệnh nhân được chỉ định gây tê tủy sống bằng thuốc gây tê cục bộ bupivacain nhưng bị tiêm nhầm acid tranexamic. Người bệnh cho biết họ cảm thấy đặc biệt đau đớn và có những cử động bất thường trong quá trình phẫu thuật, đồng thời bị lên cơn co giật trong phòng hậu phẫu. Tại thời điểm đó, nhóm gây mê và nhóm phẫu thuật đều không phát hiện ra sai sót. Sau đó, sai sót chỉ được phát hiện khi tiếp tục xuất hiện ở một bệnh nhân khác cũng có thực hiện thủ thuật. 

Sau sự cố, bệnh nhân phải nằm liệt giường và chịu những cơn đau mạn tính đặc biệt nghiêm trọng. Người bệnh cho biết sai sót này đã ảnh hưởng lâu dài và đáng kể đến chất lượng cuộc sống của bản thân họ và gia đình. 

Khuyến cáo

Vô ý sử dụng các loại thuốc tiêm tĩnh mạch qua đường thần kinh (tủy sống hoặc ngoài màng cứng) là một vấn đề đáng lo ngại trong thời gian gần đây. Rút kinh nghiệm từ sự cố này, đồng thời tham khảo các khuyến cáo trước đây nhằm giảm nguy cơ mắc sai sót, qua đó cải thiện việc sử dụng acid tranexamic an toàn. 

Bảo quản và phân phối

-          Bảo quản riêng các loại thuốc dùng qua đường tiêm tĩnh mạch với các loại thuốc tiêm vào tủy sống (ví dụ: thuốc gây tê cục bộ) 

-          Bảo quản lọ thuốc để nhân viên y tế có thể nhìn thấy nhãn trước khi lấy thuốc. Ví dụ, khi các lọ được cất trong ngăn kéo, chúng phải được nằm trên một mặt phẳng, có thể nhìn thấy nhãn, thay vì đặt thẳng đứng (chỉ có thể nhìn thấy nắp lọ).

-          Thông báo mọi thay đổi trong việc cấp phát thuốc với tất cả các bên liên quan trong bệnh viện và trong các cuộc họp về an toàn thuốc tại đơn vị trước khi sản phẩm mới được phân phối. 

-          Tham khảo ý kiến của các bên liên quan khi cân nhắc các thay đổi của nhà phân phối thuốc để tránh khả năng đặt các loại thuốc trông giống nhau tại cùng một khu vực.  

-          Cân nhắc đặt các bảng chỉ dẫn bổ sung ở những nơi thích hợp (ví dụ: tủ pha chế tự động, tủ bảo quản) để truyền đạt thông tin về việc đóng gói và dán nhãn sản phẩm mới. 

Sản phẩm và trang thiết bị

-          Cân nhắc thực hiện các biện pháp bảo vệ bổ sung đối với các thuốc cần cảnh giác cao, bao gồm việc dán nhãn cảnh báo. 

-          Bổ sung cảnh báo nổi bật trên nhãn acid tranexamic có nội dung “CHỈ DÙNG TIÊM TĨNH MẠCH”. 

-          Xem xét gắn nhãn phụ trên nắp lọ ghi “Acid Tranexamic”. 

-          Sử dụng thiết bị (ví dụ: ống tiêm và ống truyền dịch) có đầu nối dành riêng cho thuốc tiêm vào tủy sống/ngoài màng cứng (ví dụ, khóa non-Luer).

-          Khuyến khích các nhà phân phối thuốc cung cấp thuốc tiêm acid tranexamic ở dạng pha loãng trong một túi nhỏ để truyền tĩnh mạch, tương tự chế phẩm được bán trên thị trường các quốc gia khác. 

Quy trình trong phòng phẫu thuật

-          Tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng độc lập đối với tất cả các loại thuốc sử dụng trên trục thần kinh (người thứ hai kiểm tra chéo hoặc máy đọc mã vạch). 

-          Đọc to nhãn thuốc kết hợp các khoảng dừng hợp lý trong quá trình kiểm tra có thể sẽ góp phần giảm thiểu nguy cơ. 

-          Đánh giá kịp thời các phản ứng, hành vi bất thường của bệnh nhân trong phòng phẫu thuật để xác định phản ứng có hại của thuốc hoặc sai sót trong sử dụng thuốc, đặc biệt khi thuốc được sử dụng qua tủy sống/ngoài màng cứng. 

-          Xây dựng phương pháp xử lý trong phòng phẫu thuật nhằm kiểm tra các lọ thuốc đã bị loại bỏ sau một sự cố nghiêm trọng, đồng thời đảm bảo tuân thủ các chính sách xử lý chất thải y tế. 

-          Do sự phức tạp và thay đổi trong việc bố trí phòng mổ, các quy trình và thực hành, mỗi bệnh viện sẽ cần phát triển phương pháp tiếp cận đa hướng của riêng mình để tối ưu hóa việc sử dụng an toàn acid tranexamic. 

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Etifoxin 50 mg (streasam) do liên quan đến phản ứng trên da nghiêm trọng và tổn thương tế bào gan: Cập nhật từ ANSM (Pháp)

            Ngày 07/06/2022, ANSM khuyến cáo chống chỉ định etifoxin ở bệnh nhân có tiền sử gặp phản ứng trên da nghiêm trọng và viêm gan nặng hoặc tổn thương tế bào gan khi điều trị bằng etifoxin. Theo đó, nhân viên y tế cần hướng dẫn bệnh nhân ngừng sử dụng etifoxin và đến khám ngay lập tức nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng sau:

-          Phản ứng trên da hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

-          Vàng da, nôn mửa, mệt mỏi, đau bụng, do đây có thể là dấu hiệu của vấn đề nghiêm trọng trên gan.

-          Tiêu chảy.

Trên bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc rối loạn về gan, cần xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc điều trị bằng etifoxin.

Thông tin bổ sung

Phân tích dữ liệu cảnh giác dược cho thấy bệnh nhân có nguy cơ cao gặp một số phản ứng có hại rất hiếm gặp nhưng có thể nghiêm trọng khi được điều trị bằng etifoxin như phản ứng trên da nghiêm trọng, viêm gan nặng hoặc hủy tế bào gan, viêm đại tràng vi thể hoặc xuất huyết.

Hiện tại, chống chỉ định etifoxin trên bệnh nhân có tiền sử phản ứng trên da nghiêm trọng, gồm hội chứng quá mẫn tăng bạch cầu ái toan và có triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) hoặc viêm da tróc vảy toàn thân, viêm gan nặng hoặc ly giải tế bào gan khi được điều trị bằng etifoxin trước đây.

Độc tính trên da của etifoxin thường xuất hiện sau vài ngày đến một tháng. Các phản ứng trên da thường cải thiện sau khi ngừng thuốc. Chưa có báo cáo về trường hợp tử vong do phản ứng trên da nghiêm trọng trong quá trình điều trị bằng etifoxin. Do đó:

-          Cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ xuất hiện độc tính trên da.

-          Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện dấu hiệu và triệu chứng trên da.

-          Ngừng etifoxin ngay lập tức và không được tái sử dụng trong trường hợp xuất hiện phản ứng trên da trong thời gian sử dụng thuốc này.

Phản ứng trên gan nghiêm trọng liên quan etifoxin thường xuất hiện sau 2-4 tuần điều trị. Phản ứng có thể không biểu hiện triệu chứng và chỉ phát hiện được thông qua xét nghiệm cận lâm sàng. Cần thận trọng sử dụng trên bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gặp vấn đề về gan, bao gồm người cao tuổi, người có tiền sử viêm gan vi rút hoặc mắc các bệnh lý về gan khác. Đối với nhóm bệnh nhân này:

-          Cần làm xét nghiệm cận lâm sàng chức năng gan trước khi bắt đầu sử dụng etifoxin và sớm nhất khoảng một tháng sau khi bắt đầu điều trị.

-          Ngừng thuốc ngay lập tức và không tái sử dụng etifoxin nếu bệnh nhân có rối loạn chức năng gan trong thời gian sử dụng thuốc.

Phản ứng viêm đại tràng vi thể trong thời gian sử dụng etifoxin cũng được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ triệu chứng tiêu chảy trên bệnh nhân sử dụng etifoxin và ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện triệu chứng.

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vitamin E có thể gây xuất huyết không? - Thông tin từ medsafe (new zealand)

Nội dung chính:

-          Mặc dù chưa có đầy đủ thông tin, tuy nhiên có thể giải thích nguy cơ gây xuất huyết của vitamin E bằng nhiều cơ chế: 

+ Sản phẩm oxy hóa chính của alpha-tocopherol (một dạng vitamin E đường uống) là tocopheryl quinon có đặc tính chống đông máu. 

+ Vitamin E có thể ức chế kết tập tiểu cầu. 

-          Lượng vitamin E được khuyến nghị là 10 mg/ngày đối với nam giới và 7 mg/ngày đối với nữ giới. Theo lý thuyết, sử dụng vitamin E vượt quá liều khuyến nghị có thể gây xuất huyết nghiêm trọng. 

Trung tâm giám sát phản ứng có hại (The Centre for Adverse Reactions Monitoring - CARM) của New Zealand đã nhận được một báo cáo về độc tính của vitamin E. Một bệnh nhân dễ bị bầm tím hơn sau khi sử dụng thực phẩm chức năng chứa vitamin E hàm lượng cao. 

Vitamin E 

Vitamin E là chất chống oxy hóa tan trong dầu. Hoạt chất này có vai trò quan trọng trong việc bảo vệ các acid béo không no khỏi sự oxy hóa của các gốc tự do. Cơ thể con người không thể tự tổng hợp vitamin E mà cần bổ sung từ chế độ ăn uống, chủ yếu là từ chất béo và dầu thực vật. Dầu ô liu và dầu hướng dương có chứa hàm lượng cao alpha-tocopherol - dạng có hoạt tính sinh học chính của vitamin E. 

Lượng vitamin E (alpha-tocopherol) được khuyến cáo cho người lớn ở New Zealand là 10 mg/ngày đối với nam giới và 7 mg/ngày đối với nữ giới. 

Xuất huyết 

Có nhiều cơ chế hợp lý về mặt sinh học cho thấy vitamin E có thể gây xuất huyết. Tocopheryl quinon - dạng oxy hóa của alpha-tocopherol - có hoạt tính chống đông máu, gây xuất huyết thông qua việc cản trở sự chuyển hóa vitamin K. Vitamin E cũng có thể gây ức chế kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ thông tin chứng minh hàm lượng vitamin E cao gây xuất huyết và ý nghĩa lâm sàng của hàm lượng vitamin E cao cũng chưa được biết rõ. 

Trong báo cáo được đề cập ở trên, lượng vitamin E có trong sản phẩm cao gấp khoảng 30 lần so với liều dùng được khuyến cáo. Biến cố xảy ra sau khi sử dụng sản phẩm, do đó có mối liên quan về mặt thời gian dùng thuốc và biến cố bất lợi. Vì vậy, cần xem xét đến khả năng vitamin E là nguyên nhân gây xuất huyết.