Khuyến cáo ngừng lưu hành dịch truyền HES (hydroxyethyl-starch): Thông tin từ EMA 

    Ngày 11/2/2022, Uỷ ban Cảnh giác Dược của Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (PRAC) vừa khuyến cáo ngừng lưu hành của dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES) trên toàn Châu Âu. Các chế phẩm này được cấp phép sử dụng trong trường hợp thay thế huyết thương sau khi mất máu cấp tính.  

    Tính an toàn của dịch truyền HES đã được rà soát theo 2 quy trình độc lập năm 2013, và một số giới hạn, biện pháp quản lý đã được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một số bệnh nhân (như bệnh nhân nặng, có tổn thương bỏng hoặc sepsis, và nhiễm khuẩn huyết).

     Sau khi cuộc rà soát lần thứ 3 được thực hiện năm 2018, việc sử dụng dịch truyền HES được giới hạn hơn nữa ở một số bệnh viện và nhân viên y tế được đào tạo về cách kê đơn và sử dụng hợp lý các thuốc này. Ngoài ra, các cảnh báo bổ sung được đưa vào Tờ thông tin sản phẩm để nhắc nhở nhân viên y tế không sử dụng các thuốc này cho bệnh nhân sepsis, bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân dễ bị tổn thương khác như bệnh nhân nặng. Các biện pháp này được đưa ra nhằm đảm bảo không sử dụng dịch truyền HES khi thuốc có nguy cơ gây hại cho người bệnh. Nhà sản xuất cũng được yêu cầu thực hiện nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc để xác định liệu các giới hạn sử dụng có được tuân thủ trong thực hành lâm sàng hay không và gửi kết quả đánh giá cho EMA.

     PRAC đã rà soát kết quả từ nghiên cứu trên, kết quả cho thấy dịch truyền HES vẫn được sử dụng ngoài khuyến cáo của Tờ thông tin sản phẩm. Uỷ ban kết luận rằng các giới hạn bổ sung được đưa ra từ năm 2018 không đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn và dịch truyền HES tiếp tục được sử dụng ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ gặp biến cố bất lợi nghiên trọng.

     Việc tuân thủ các biện pháp quản lý được đưa ra năm 2018 là điều kiện đảm bảo an toàn khi sử dụng dịch truyền HES. Tuy nhiên, nghiên cứu chỉ ra các điều kiện này không được tuân thủ, do đó lợi ích của thuốc không còn vượt trội nguy cơ. PRAC đã đưa ra các biện pháp bổ sung nhằm đảm bảo dịch truyền HES được sử dụng theo Tờ thông tin sản phẩm, tuy nhiên, hiện cơ quan này kết luận rằng không có biện pháp khác hoặc phối hợp các biện pháp có tính khả thi và hiệu quả để bảo vệ người bệnh. Vì các nguy cơ nghiêm trọng có thể xảy ra ở một nhóm bệnh nhân, PRAC khuyến cáo ngừng lưu hành dịch truyền HES tại Châu Âu. Khuyến nghị này đã được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) của EMA và cơ quan này đã thông qua vào ngày 23/02/2022. Khuyến cáo của CMDh sẽ được gửi đến Ủy ban châu Âu để có quyết định pháp lý cuối cùng. 

 Thông tin dành cho bệnh nhân

-    Dịch truyền HES là dịch truyền thay thế được sử dụng cho người bệnh mất máu do chấn thương hoặc phẫu thuật.

-    EMA đang khuyến cáo loại bỏ các thuốc này trên thị trường Châu Âu do nguy cơ gây hại nghiêm trọng (tổn thương thận và tử vong) ở một nhóm bệnh nhân.

-     Hiện đang có các lựa chọn điều trị cho dịch truyền HES tại Châu Âu.

Thông tin dành cho nhân viên y tế

-    Giấy phép lưu hành các chế phẩm dịch truyền HES đang được khuyến cáo ngừng lưu hành do nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một nhóm bệnh nhân, bao gồm bệnh nhân nặng và bệnh nhân sepsis.

-    Mặc dù chống chỉ định và các cảnh báo đã được đưa ra năm 2013 và một số biện pháp bổ sung được thực hiện năm 2018, nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc mới nhất chỉ ra rằng dịch truyền HES vẫn tiếp tục được sử dụng không theo khuyến cáo trong Tờ thông tin sản phẩm, tình trạng này tiềm ẩn nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho một nhóm bệnh nhân.

-    Do không có biện pháp khác khả thi và hiệu quả nhằm giảm thiểu nguy cơ, EMA đang khuyến cáo ngừng sử dụng dịch truyền HES trên thị trường Châu Âu để bảo vệ sức khỏe người bệnh.

-   Các phương pháp điều trị thay thế sẵn có khác nên được lựa chọn theo các Hướng dẫn lâm sàng.

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 FDA: Mở rộng việc sử dụng vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech

 Ngày 03 tháng 01 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, nội dung sửa đổi như sau:

-    Mở rộng việc tiêm một liều tăng cường duy nhất cho những người từ 12 đến 15 tuổi.

-    Rút ngắn thời gian tiêm mũi nhắc lại thành ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành đợt tiêm chủng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19.

-    Cho phép sử dụng liều vắc xin thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi.

       Ủy viên FDA Janet Woodcock phát biểu: “Vi rút gây COVID-19 liên tục biến đổi trong suốt đại dịch, do đó, FDA cần nhanh chóng thích nghi, áp dụng khoa học tốt nhất hiện có để đưa ra các quyết định sáng suốt với sức khỏe và sự an toàn của công dân Mỹ. Với làn sóng hiện tại của biến thể omicron, chúng ta cần duy trì thực hiện các biện pháp phòng ngừa và điều trị COVID- 19 như tiêm chủng, đeo khẩu trang và giãn cách xã hội.”

 Thông tin cần biết

Liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech được phê duyệt cho những người từ 12 tuổi trở lên.

-   FDA xác định, đối với trẻ trong độ tuổi từ 12 đến 15 tuổi, lợi ích duy trì sự bảo vệ chống lại COVID-19 và ngăn chặn hậu quả nghiêm trọng liên quan (bao gồm nhập viện và tử vong) của liều vắc xin tăng cường lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.

-   FDA đã xem xét dữ liệu thực tế tại Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6.300 trẻ em trong khoảng 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều vắc xin tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành hai liều tiêm chủng.

-    Các dữ liệu bổ sung giúp FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc tiêm liều tăng cường ở nhóm trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các ca bệnh COVID-19 hiện nay.

-   Dữ liệu cho thấy không có vấn đề an toàn mới sau khi tiêm liều tăng cường trên nhóm đối tượng này. Cho đến nay, chưa ghi nhận trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào trên nhóm đối tượng này.

Thời gian tiêm liều tăng cường được sửa đổi thành ít nhất 5 tháng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên.

FDA cho phép sử dụng một liều vắc xin tăng cường duy nhất sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ít nhất 5 tháng.

-   Kể từ khi Pfizer nộp dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của liều tăng cường duy nhất sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính, dữ liệu cập nhật trên thực tế đã cho thấy sự gia tăng đáng kể các trường hợp mắc biến thể omicron ở Hoa Kỳ.

-   Không có vấn đề an toàn mới được ghi nhận trên hơn 4,1 triệu người từ 16 tuổi trở lên tại Israel sau khi được tiêm liều tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính.

-   Ngoài ra, dữ liệu tương tự từ nhiều phòng thí nghiệm cho thấy liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech giúp cải thiện đáng kể phản ứng miễn dịch chống lại biến thể omicron. Do đó, việc cho phép tiêm liều tăng cường sau ít nhất 5 tháng thay vì 6 tháng giúp bảo vệ cơ thể sớm hơn và tốt hơn nhằm chống lại biến thể omicron có khả năng lây truyền cao. Với độ an toàn và hiệu quả đã được chứng minh, liều vắc xin tăng cường có thể giúp bảo vệ tốt hơn để chống lại biến thể omicron đang lây lan nhanh chóng, FDA xác định liều vắc xin tăng cường cho người từ 12 tuổi trở lên ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính có các lợi ích đã biết và tiềm năng vượt trội hơn các nguy cơ đã biết và tiềm ẩn.

-    Mặc dù quyết định mới hiện đang áp dụng cho vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, FDA vẫn tiếp tục đánh giá các dữ liệu liên quan đến tất cả các loại vắc xin hiện có và sẽ cung cấp các thông tin cập nhật bổ sung.

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Liều vắc xin bổ sung cho nhóm trẻ từ 5 đến 11 tuổi bị suy giảm miễn dịch

Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sau ghép tạng hoặc được chẩn đoán tình trạng sức khỏe có mức độ suy giảm miễn dịch tương đương, có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với  hai liều vắc xin. Do đó, liều vắc xin thứ ba hiện đã được chấp thuận sử dụng cho nhóm đối tượng này. Điều này sẽ cho phép nhóm trẻ này đạt được hiệu quả miễn dịch tối đa sau tiêm chủng.

-   Trước đó, FDA đã cho phép sử dụng liều vắc xin thứ ba ở những người từ 12 tuổi trở lên. Hiệu quả tiềm năng của liều vắc xin bổ sung trên trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được ngoại suy từ dữ liệu trên người lớn.

-   FDA đã sử dụng các phân tích được thực hiện trước đó trong quy trình cấp phép cho trẻ em khỏe mạnh để thông tin về độ an toàn của vắc xin trong quần thể bệnh nhân này. FDA xác định lợi ích tiềm năng của liều vắc xin thứ ba ít nhất 28 ngày sau liều thứ hai của chế độ hai liều vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và hiện có của vắc xin. Cho đến nay, FDA và CDC Hoa kỳ không ghi nhận vấn đề an toàn mới của vắc xin ở nhóm tuổi này.

-    Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm chủng đầy đủ và không mắc các tình trạng suy giảm miễn dịch hiện không cần tiêm liều thứ ba. Tuy nhiên, FDA sẽ tiếp tục đánh giá thông tin và thông báo nếu có dữ liệu cho thấy cần tiêm liều nhắc lại cho đối tượng trẻ em này.

    “Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, liều vắc xin tăng cường được cấp phép có thể đem lại hiệu quả bảo vệ tốt hơn, trên cả các biến thể delta và omicron. Đặc biệt, biến thể omicron dường như có khả năng chống lại các mức kháng thể được tạo ra trong đáp ứng miễn dịch với các liều vắc xin hiện có, Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết. “Do đó, FDA đã mở rộng phạm vi những người đủ điều kiện được tiêm nhắc lại, rút ngắn khoảng thời gian tiêm liều tăng cường kể từ khi hoàn thành hai mũi vắc xin Pfizer và đang cấp phép liều vắc xin thứ ba cho một số nhóm người trẻ nhất và dễ bị tổn thương nhất.”

Tờ thông tin cho người kê đơn, điều dưỡng viên và cơ sở y tế đều có thông tin về các phản ứng có hại tiềm ẩn, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. FDA và CDC Hoa Kỳ có các hệ thống giám sát liên tục tính an toàn của vắc xin COVID-19, cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các vấn đề an toàn tiềm ẩn.

Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất trên những người được tiêm liều tăng cường là đau, sưng đỏ tại nơi tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp và ớn lạnh. Đáng chú ý, dấu hiệu sưng các hạch bạch huyết dưới cánh tay được quan sát thấy thường xuyên hơn sau khi dùng liều tăng cường so với sau liều vắc xin thứ hai.

 FDA sẽ công bố các tài liệu liên quan đến quyết định của cơ quan trên trang web sau khi được cho phép

Gần đây, FDA cũng rút ngắn thời gian sử dụng liều tăng cường vắc xin COVID-19 Moderna thành 5 tháng thay vì 6 tháng như khuyến cáo trước đó.

 Bảng 1. Điều kiện tiêm vắc xin và loại vắc xin có thể tiêm liều tăng cường