Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2021 được trình bày trong hình 1.

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 16981 (98,2%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 53 (0,3%) báo cáo về chất lượng thuốc, 51 (0,3%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc và 237 (1,4%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến thiết bị y tế, sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt…). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2021 được trình bày trong hình 2.

I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

1. Tình hình báo cáo từ các đơn vị 

Năm 2021, 870 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR (giảm 6,4% so với năm 2020). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở Đông Nam bộ và vùng đồng bằng sông Hồng, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối các bệnh viện công lập (hình 3). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 26,7% và 15,5% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. Các tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao hơn 200 báo cáo/1 triệu dân bao gồm thành phố Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Khánh Hòa, tỉnh An Giang, tỉnh Bến Tre, tỉnh Thừa Thiên Huế, thành phố Hà Nội và thành phố Cần Thơ. Trong đó, thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân đạt 515,6 báo cáo/1 triệu dân (hình 4 và hình 5). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh, trong đó bệnh viện Bình Dân là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,1% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 1).

 .

Cán bộ y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (47,0%), bác sĩ - y sĩ (27,4%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (20,5%) (hình 5).

2. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 

Trong 13127 báo cáo có 44 báo cáo về chất lượng thuốc, do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 13083 báo cáo, tương ứng với 23073 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,8 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 4 nhóm chính: nhóm vắc xin virus (vắc xin Covid-19), nhóm thuốc kháng sinh (ceftriaxon, cefotaxim, vancomycin, ciprofloxacin, cefoperazon và cefazolin); nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac và paracetamol) và nhóm thuốc điều trị lao (ethambutol) (bảng 2 và bảng 3). Vắc xin Covid-19 là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 6,9%.

II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT, KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong năm 2021, 50 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 69 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ (PSUR, PBRER…) và 64 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo an toàn (2A, 2B) về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các cơ sở kinh doanh dược ghi nhận là 2970 (tăng 92,6% so với năm 2020). Trong đó, công ty Novartis Pharma Services AG có số lượng báo cáo nhiều nhất (51,1%). Các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là atorvastatin (32,3%), rosuvastatin (23,2%), capecitabin (6,1%) và vắc xin Covid-19 (2,9%).

III. BÁO CÁO ADR TỪ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Năm 2021, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1200 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (giảm 18,8% so với năm 2020) xảy ra trong 77 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, từ 50 đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng.

IV. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2021, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã xử lý 40 trường hợp phản hồi khẩn liên quan tới an toàn thuốc. Trong đó, 26 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR và 14 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho các cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, 17 trường hợp tử vong, 4 trường hợp chưa hồi phục và 5 trường hợp chuỗi báo cáo mà phản ứng có hại xảy ra với cùng một lô thuốc trong một thời gian ngắn (bao gồm các chế phẩm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy; Demozidim; Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml). Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế bao gồm:

- Cung cấp thông tin báo cáo ADR liên quan đến thuốc Prosulf.

- Cung cấp thông tin về báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến vắc xin Covid-19.

- Nguy cơ hở van tim/van tim không đóng kín liên quan đến các kháng sinh fluoroquinolon.

- Cung cấp thông tin về báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến viên hoàn chứa phenformin.

- Cung cấp thông tin về báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến vắc xin ComBE Five.

- Tăng cường biện pháp quản lý nhằm hạn chế lạm dụng pregabalin và gabapentin.

- Cập nhật thông tin đối với thuốc chứa calci hàm lượng thấp.

- Loại bỏ chống chỉ định sử dụng các thuốc nhóm statin cho phụ nữ có thai

- Cung cấp thông tin liên quan đến phản ứng có hại đối với các thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành để xem xét việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành của thuốc.

- Cung cấp thông tin về việc Pfizer tự nguyện thu hồi viên nén Chantix (vareniclin) do chứa N-nitroso-vareniclin.

- Cung cấp thông tin về các thuốc chứa phối hợp paracetamol và NSAIDs.

- Cung cấp thông tin về báo cáo ca liên quan đến chế phẩm Bupivacain WPW Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml.

- Cung cấp thông tin về chuỗi báo cáo ADR liên quan đến chế phẩm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml.

- Cung cấp thông tin liên quan đến vắc xin phòng sốt vàng.

V. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Trong năm 2021, do tác động của đại dịch COVID-19 đến công tác khám, chữa bệnh, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận giảm 1% so với năm 2020, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, hoạt động báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Bên cạnh các ADR rối loạn toàn thân và biểu hiện trên da, các ADR liên quan đến thuốc kháng sinh, thuốc chống lao, thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm, cán bộ y tế cũng cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp), các ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét nghiệm cận lâm sàng.

Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị và thư cảm ơn, phản hồi từ Trung tâm bị thất lạc qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến, gửi thư điện tử) bên cạnh hình thức gửi báo cáo qua đường bưu điện về Trung tâm. Hiện tại, Trung tâm đang triển khai gửi thư cảm ơn, phản hồi và các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử. Trong trường hợp có nhu cầu, đề nghị các đơn vị gửi công văn đề xuất cử 01 cán bộ đầu mối phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.