Nguy cơ nhiễm toan ceton và hoại thư Fournier liên quan đến empagliflozin: Cảnh báo từ Medsafe (New Zealand)

Thông tin chính

Empagliflozin được sử dụng để điều trị đái tháo đường tuýp 2 nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết và giảm nguy cơ gặp biến cố tim mạch ở người trưởng thành.

Nhiễm toan ceton đái tháo đường và hoại thư Fournier (viêm mô hoại tử vùng đáy chậu) là phản ứng có hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng có thể xuất hiện ở bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin.

Thông tin cho người bệnh về các phản ứng có hại tiềm tàng trên khi khởi đầu điều trị bằng empagliflozin, bao gồm nhận biết các dấu hiệu, triệu chứng của phản ứng có hại và thời điểm cần gọi hỗ trợ y tế.

Empagliflozin là thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri - glucose (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), điều trị đái tháo đường typ 2 nhằm ổn định đường huyết và giảm nguy cơ gặp biến cố tim mạch trên người trưởng thành.

Nhóm thuốc ức chế SGLT2 có mối liên quan với tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường (diabetic ketoacidosis - DKA) và hoại tử Fournier. Trung tâm Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (CARM) đã nhận được báo cáo về trường hợp DKA và hoại tử Fournier sau khi bắt đầu dùng empagliflozin.

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường

Triệu chứng và dấu hiệu DKA được mô tả trong Bảng 1. Bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế kênh SGLT2 có nguy cơ mắc DKA cao hơn, đặc biệt trong vài tháng đầu điều trị. Trong một số trường hợp, DKA không điển hình, mức đường huyết bình thường hoặc chỉ tăng nhẹ (euglycaemic diabetic ketoacidosis).

Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến DKA trên bệnh nhân sử dụng empagliflozin:

- Giảm liều insulin

- Chế độ ăn ít tinh bột

- Lạm dụng rượu

- Mất nước nặng

- Rối loạn chức năng tuyến tụy (tiền sử viêm tụy, phẫu thuật tuyến tụy)

- Rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng, như nhiễm khuẩn nặng, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, phẫu thuật, nhịn ăn kéo dài.

Cân nhắc ngừng sử dụng empagliflozin tạm thời khi mắc bệnh cấp tính, đặc biệt nếu bệnh nhân cảm thấy không ổn, sốt, chán ăn hoặc nôn. Nên ngừng tạm thời empagliflozin trước khi phẫu thuật hoặc thủ thuật.

Bệnh nhân nên tìm hỗ trợ y tế nếu xuất hiện triệu chứng và dấu hiệu DKA (Bảng 1).

Hoại tử Fournier (viêm mô hoại tử vùng đáy chậu)

Hoại tử Fournier là nhiễm khuẩn gây hoại tử vùng đáy chậu. Tình trạng này xuất hiện cả ở nữ giới và nam giới sử dụng empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng bao gồm nhập viện, phẫu thuật nhiều lần và tử vong.

Khuyến cáo bệnh nhân đi khám ngay nếu cảm thấy đau, nhức, sưng đỏ vùng sinh dục hoặc vùng đáy chậu, đặc biệt kèm theo sốt hoặc khó chịu. Các triệu chứng có thể chuyển biến xấu nhanh.

Điều trị ban đầu bằng kháng sinh phổ rộng và cắt bỏ mô hoại tử nếu cần thiết.

Ngừng sử dụng empagliflozin và dùng thuốc thay thế để kiểm soát đường huyết.

Tính đến 30/06/2021, CARM đã nhận được 3 báo cáo biến cố DKA (1 trường hợp không điển hình) và 2 báo cáo biến cố hoại tử Fournier ở bệnh nhân sử dụng empagliflozin.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài liên quan đến các chế phẩm chứa hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật từ FDA (Hoa Kỳ)

FDA đang yêu cầu thay đổi thông tin liên quan đến độ an toàn trên Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa HES. Trong đó, cần bổ sung nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài vào mục “cảnh báo được đóng khung (Box Warning)”. Đồng thời, FDA cũng yêu cầu thay đổi các thông tin liên quan trong các mục khác bao gồm Chỉ định và Cách sử dụng, Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng, Phản ứng có hại.

Vấn đề an toàn thuốc

Các chế phẩm chứa hydroxyethyl starch (HES) được cấp phép để điều trị giảm thể tích tuần hoàn. Dữ liệu gần đây cho thấy xuất hiện một số nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm này.

FDA đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa HES, bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, phân tích gộp và các nghiên cứu quan sát.

Những dữ liệu và thông tin này phản ánh các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm HES, gồm có:

1. Tử vong, tổn thương thận cấp cần điều trị thay thế thận, chảy máu kéo dài ở những bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các chế phẩm chứa HES.

2. Tử vong và tổn thương thận cấp ở những bệnh nhân chấn thương kín được điều trị bằng chế phẩm chứa HES.

FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong mục “cảnh báo được đóng khung” để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.

Bên cạnh đó, FDA xác định cần thay đổi những phần khác có liên quan bao gồm Chỉ định và Cách sử dụng, Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng, Phản ứng có hại trong Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa HES.

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân

Bệnh nhân cần nhận thức được những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chứa HES và trao đổi với nhân viên y tế.

Có nhận thức về nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chứa HES.

Đảm bảo được theo dõi bởi nhân viên y tế và tuân thủ tất cả các hướng dẫn. Báo cáo ngay khi có triệu chứng bất thường.

Các triệu chứng của tổn thương thận có thể gặp bao gồm thay đổi về tần suất, thể tích hoặc màu sắc nước tiểu, tiểu ra máu, bí tiểu, sưng chân, mắt cá nhân, bàn chân, mặt hoặc bàn tay, suy nhược hoặc mệt mỏi bất thường, buồn nôn và nôn, khó thở.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

Chỉ sử dụng các chế phẩm chứa HES khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.

Ngừng lạm dụng thuốc thú y chứa ivermectin để phòng ngừa và điều trị COVID-19: Cảnh báo từ FDA (Hoa Kỳ)

Trung tâm quản lý thuốc thú y của FDA đang lo ngại việc vẫn có người sử dụng các dạng thuốc ivermectin dành cho động vật để điều trị COVID - 19 trên người.

Như đã lưu ý trong các bản tin gần đây và trong một bài Cảnh báo từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, các Trung tâm kiểm soát chất độc đang ghi nhận sự tăng vọt về số lượng báo cáo các trường hợp bị ảnh hưởng xấu đến sức khỏe sau khi sử dụng thuốc ivermectin trong thú y. Nhiều người dân đang mua các dạng thuốc khác nhau chứa ivermectin hàm lượng lớn như thuốc tiêm, thuốc dán và thuốc bôi dành cho ngựa, gia súc và cừu, và việc sử dụng những loại thuốc này đã khiến một số người mắc bệnh nặng. Ngay cả khi thuốc thú y có cùng hoạt chất với thuốc dành cho người đã được cấp phép, các sản phẩm này vẫn chưa được đánh giá về tính an toàn hoặc hiệu quả trên người.

Việc sử dụng các thuốc thú y để điều trị các tình trạng sức khỏe của con người có thể rất nguy hiểm. Thuốc có thể hoàn toàn không có tác dụng hoặc có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh và/hoặc dẫn đến các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng, thậm chí đe dọa đến tính mạng. Mọi người dân tuyệt đối không nên sử dụng các sản phẩm được cấp phép sử dụng trong thú y, chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, hoặc không sử dụng cho người.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kết thúc đánh giá về huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu liên quan đến vắc-xin Vaxzevria (AstraZeneca): Thông tin từ EMA

Uỷ ban sử dụng thuốc trên người của EMA (CHMP) đã hoàn thành phân tích dữ liệu bổ sung về nguy cơ huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (thrombosis with thrombocytopenia syndrome - TTS) sau tiêm liều thứ hai vắc xin Vaxzevria. Kết quả này củng cố quan điểm tạm thời trước đó vào tháng 4 năm 2021. EMA đã yêu cầu cơ quan chuyên môn đưa ra ý kiến khoa học về vấn đề này sau khi nhận được các báo cáo ban đầu ghi nhận TTS liên quan đến vắc-xin. EMA đã phân tích tất cả các dữ liệu sẵn có, dữ liệu tiêm chủng chi tiết của các quốc gia thành viên, bao gồm cả dữ liệu mới nhất về TTS từ các báo cáo tự nguyện trong cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của Châu Âu (EudraVigilance) và một nghiên cứu được ủy quyền bổ sung về nguy cơ cục máu đông được rà soát chi tiết bởi Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược của EMA (PRAC).

Các bằng chứng hiện tại chưa cho phép EMA xác định các yếu tố nguy cơ đặc biệt dẫn tới tình trạng TTS. Các báo cáo tự nguyện liên quan đến phơi nhiễm vắc xin đã gợi ý về việc tăng nguy cơ trên phụ nữ và người trẻ tuổi, đồng thời nguy cơ sau khi tiêm liều hai thấp hơn liều thứ nhất. Tuy nhiên, chưa thể khẳng định các yếu tố này là yếu tố nguy cơ do hạn chế trong cách thu thập dữ liệu của nghiên cứu.

EMA khuyến cáo tiếp tục tiêm Vaxzevria liều thứ hai sau liều đầu từ 4 đến 12 tuần, khuyến cáo này phù hợp với thông tin của sản phẩm. Chưa có bằng chứng cho thấy việc trì hoãn liều thứ hai có ảnh hưởng đến nguy cơ xuất hiện TTS. Trong trường hợp không tiêm Vaxzevria liều thứ hai, cũng chưa có khuyến cáo chắn chắn về việc sử dụng một loại vắc-xin thay thế khác.

CHMP sẽ sớm công bố bản báo cáo chi tiết về vấn đề trên.