Nguy cơ rất hiếm gặp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim liên quan đến Corminaty và Spikevax (Vắc xin của PiferBioNTech và Moderna): Kết luận từ EMA

Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) vừa đưa ra kết luận rằng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim có thể xảy ra với tỷ lệ rất hiếm gặp sau khi tiêm vắc xin COVID-19 như Comirnaty và Spikevax (tên cũ là vắc xin COVID-19 Moderna). Do đó, Ủy ban này khuyến cáo bổ sung viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim vào mục phản ứng có hại trong Tờ thông tin sản phẩm của các vắc xin này, đồng thời đưa ra cảnh báo nhằm tăng cường nhận thức của nhân viên y tế và người sử dụng vắc xin.

Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là các tình trạng viêm của tim. Triệu chứng của các phản ứng này rất đa dạng nhưng thường bao gồm khó thở, tim đập mạnh có thể không đều (đánh trống ngực), và đau ngực. Để đưa ra kết luận trên, PRAC đã xem xét cẩn thận tất cả dữ liệu hiện có. Dữ liệu bao gồm 145 trường hợp viêm cơ tim sau tiêm   Cormirnaty và 19 trường hợp viêm cơ tim sau khi tiêm Spikevax. PRAC cũng rà soát 138 trường hợp viêm màng ngoài tim sau khi tiêm Corminaty và 19 trường hợp sau tiêm Spikevax. Tính đến ngày 31/5/2021, có khoảng 177 triệu liều   Comirnaty và 20 triệu liều Spike đã được sử dụng trên toàn Khu vực kinh tế chung Châu Âu (EEA). Ngoài ra, PRAC cũng xem xét các trường hợp được báo cáo trên thế giới. Ủy ban này kết luận rằng các trường hợp chủ yếu xảy ra trong vòng 14 ngày sau tiêm vắc xin, thường xảy ra sau liều thứ 2 và ở nam giới, trẻ tuổi. Có 5 trường hợp bệnh nhân tử vong được ghi nhận trong khu vực EEA, đều  là người cao tuổi và có bệnh đồng mắc. Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng diễn biến của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau tiêm vắc xin tương tự diễn biến điển hình của các tình trạng này, đồng thời thường cải thiện khi bệnh nhân được nghỉ ngơi hoặc điều trị.

Nhân viên y tế nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Đồng thời, nên tư vấn cho người được tiêm vắc xin cần gọi hỗ trợ y tế ngay nếu có triệu chứng nghi ngờ viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim xảy ra. Các triệu chứng này gồm có khó thở, tim đập mạnh có thể không đều và đau ngực. Nhân viên y tế nên tham khảo các Hướng dẫn điều trị hiện hành và/hoặc tư vấn bởi chuyên gia như bác sĩ tim mạch để chẩn đoán và điều trị các tình trạng này. Tại thời điểm này, không có mối liên hệ nhân quả được thiết lập giữa viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và 2 vắc xin khác được cấp phép lưu hành tại EEA và vắc xin Covid-19 Janssen và Vaxzevria (AstraZeneca), và PRAC đã yêu cầu dữ liệu bổ sung từ các công ty sản xuất 2 loại vắc xin này.

EMA khẳng định lợi ích của tất cả các vắc xin phòng ngừa Covid-19 tiếp tục vượt trội nguy cơ liên quan đến vắc xin, nguy cơ mắc Covid-19 và biến chứng kèm theo cũng như các bằng chứng khoa học chỉ ra rằng vắc xin có thể làm giảm tỷ lệ tử vong và nhập viện do Covid-19. Đối với tất cả các loại vắc xin, EMA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn và hiệu quả của vắc xin và cập nhật thông tin mới nhất cho cộng đồng, đặc biệt khi ngày càng có nhiều trẻ vị thành niên và thanh thiếu niên được tiêm liều vắc xin thứ 2. EMA sẽ có biện pháp quản lý phù hợp khi xác định vấn đề mới về độ an toàn của vắc xin.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Không sử dụng Vaxzevria cho người có tiền sử rò mao mạch: Khuyến cáo từ EMA

Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA (PRAC) kết luận không sử dụng vaccin Vaxzevria (trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca) cho những người có tiền sử rò mao mạch. PRAC cũng kết luận rằng nên bổ sung hội chứng rò mao mạch là một phản ứng có hại mới của vắc xin trong Tờ thông tin sản phẩm, kèm theo cảnh báo dành cho các nhân viên y tế và bệnh nhân.

PRAC đã đánh giá 6 trường hợp rò mao mạch ở người được tiêm vắc xin Vaxzevria, đa số xảy ra ở phụ nữ và trong vòng 4 ngày sau tiêm. Trong đó, có 3 trường hợp có tiền sử rò mao mạch và một người tử vong sau đó. Tính tới ngày 27/5/2021, có hơn 78 triệu liều Vaxzevria đã được sử dụng tại Liên minh Châu Âu/Khu vực kinh tế chung Châu Âu (EU/EEA) và Vương quốc Anh.

Hội chứng rò mao mạch là tình trạng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, gây ra sự rò rỉ dịch từ các mạch máu nhỏ (mao mạch), dẫn tới sưng phù tay chân, hạ huyết áp, máu đặc và nồng độ albumin huyết tương thấp (một loại protein quan trọng trong máu). Các nhân viên y tế cần nhận biết được các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng này, cũng như nguy cơ tái phát ở những người đã từng mắc phải.

Những người được tiêm vaccin Vaxzevria cần tìm đến sự hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu có các dấu hiệu như phù tay chân hoặc đột ngột tăng cân sau khi tiêm. Những triệu chứng này thường đi kèm cảm giác sắp ngất (do hạ huyết áp).

PRAC sẽ tiếp tục theo dõi và đưa ra các biện pháp can thiệp khi cần thiết. Ủy ban cũng đã yêu cầu AstraZeneca, công ty hiện đang phân phối Vaxzeria, cung cấp thêm thông tin về cơ chế của hội chứng rò mao mạch sau khi sử dụng vaccin này.

Thông tin dành cho bệnh nhân

Đã có một số trường hợp bệnh nhân gặp hội chứng rò mao mạch sau khi tiêm vắc xin Vaxzevria (tên gọi trước đây là COVID-19 AstraZeneca).

Không sử dụng vắc xin Vaxzevria nếu có tiền sử mắc hội chứng rò mao mạch.

Hội chứng rò mao mạch là một tình trạng nghiêm trọng. Nguy cơ xảy ra tình trạng này là rất hiếm, tuy nhiên cần nhận biết các triệu chứng để kịp thời tìm kiếm hỗ trợ y tế để tránh các biến chứng.

Phải gọi hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu có các dấu hiệu phù tay chân và/hoặc đột ngột tăng cân sau khi tiêm, thường đi kèm cảm giác sắp ngất (do hạ huyết áp):

Trao đổi với nhân viên y tế hoặc Cơ quan quản lý y tế nếu có băn khoăn về vắc xin.

Thông tin dành cho nhân viên y tế

EMA đã ghi nhận một số trường hợp mắc hội chứng rò mao mạch trên những đối tượng tiêm Vaxzervria (tên gọi trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca).

Nhân viên y tế không được tiêm Vaxzevia cho những người có tiền sử mắc hội chứng rò mao mạch.

Hội chứng rò mao mạch rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể gây tử vong nếu bệnh nhân không được điều trị kịp thời. Sự rò rỉ dịch từ mao mạch dẫn đến phù nề chủ yếu ảnh hưởng đến các chi, gây hạ huyết áp, cô đặc máu và giảm albumin huyết thanh.

Nhân viên y tế cần nhận thức được nguy cơ tái phát hội chứng rò rỉ mao mạch ở những người có tiền sử mắc hội chứng này.

Nhân viên y tế cần nhận biết được các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng rò mao mạch. Bệnh nhân cần được điều trị ngay khi gặp phản ứng cấp tính sau tiêm vắc xin, đồng thời có thể yêu cầu các chuyên gia theo dõi liên tục và điều trị hỗ trợ tích cực.

Nhân viên y tế nên tư vấn cho những đối tượng được tiêm vắc xin để họ nắm được cần phải tìm đến sự hỗ trợ y tế nếu như vài ngày sau tiêm thấy xuất hiện các triệu chứng – có thể liên quan đến cảm giác sắp ngất (do hạ huyết áp) – như:

+ Phù chi

+ Tăng cân đột ngột

Thông tin sản phẩm sẽ được cập nhật chống chỉ định với người có tiền sử mắc hội chứng rò mao mạch. Hội chứng này cũng sẽ được liệt kê như là 1 phản ứng có hại với tần suất chưa được xác định.

Truyền thông trực tiếp tới nhân viên y tế bao gồm các thông tin về việc việc kê đơn, cấp phát và sử dụng vắc xin sẽ được gửi sớm nhất có thể.

 Thông tin thêm về thuốc

Vaxzevria (tên gọi trước đây là vắc xin COVID-19 AstraZeneca) là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do vi rút SARS-CoV-2 gây ra, cho người từ 18 tuổi trở lên. Vắc xin này được điều chế từ 1 loại vi rút khác (trong họ adenovirus), sửa đổi để chứa gen tạo ra protein S của SARS-CoV-2. Bản thân vắc xin không chứa vi rút và không thể gây ra COVID-19.

Các phản ứng có hại phổ biến nhất của vắc xin thường ở mức nhẹ hoặc trung bình và cải thiện sau vài ngày tiêm vắc xin.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Tương tác tiềm ẩn giữa thuốc nhuận tràng PEG và chất làm đặc có bản chất tinh bột dẫn đến gia tăng nguy cơ hít phải: Cảnh báo từ MHRA (Anh)

Thông tin về thuốc nhuận tràng chứa polyethylen glycol (PEG)

Các chế phẩm nhuận tràng chứa polyethylene glycol (PEG) điều trị táo bón thông qua hiệu ứng thẩm thấu. Các thuốc này được chỉ định hầu hết cho người lớn với một số công thức cũng được chỉ định để sử dụng cho trẻ em. Một số sản phẩm nhuận tràng PEG như Movicol, Macrogol 3350 và Moviprep có sẵn ở dạng bột, phải được hòa tan trong chất lỏng trước khi sử dụng.

Thông tin về chất làm đặc có bản chất tinh bột

Chất lỏng được cô đặc thường được sử dụng cho những bệnh nhân bị khó nuốt, bao gồm người cao tuổi và những người có khuyết tật trong việc nuốt. Làm đặc chất lỏng trước khi nuốt giúp kiểm soát để không nuốt quá nhiều chất lỏng và làm giảm nguy cơ hít phải, các tình trạng có thể đe dọa tính mạng.

Có 2 loại chất làm đặc chính: Chất làm đặc có bản chất tinh bột (như bột bắp) và bản chất gum (xanthan gum). Hầu hết các chất làm đặc được xếp vào nhóm các thực phẩm phục vụ cho mục đích y khoa đặc biệt và được sử dụng để làm đặc cả chất lỏng và thức ăn đến nhiều độ đặc khác nhau. Có nhiều nhãn hiệu chất làm đặc có sẵn khác nhau và chúng có thể ở dạng bột hoặc dạng lỏng.

Lời khuyên cho việc sử dụng một chất làm đặc là cần dựa trên mức độ khó nuốt của bệnh nhân và nguy cơ hít phải tiềm ẩn, yêu cầu về kết cấu và độ đặc mong muốn, cảm giác ngon miệng, và cân nhắc bối cảnh lâm sàng khác.

Các báo cáo về tác dụng có hại tiềm ẩn

Viện Thực hành Thuốc An toàn Canada (ISMP) đã đưa ra một bản tin An toàn thuốc cảnh báo về tương tác có hại có thể xảy ra giữa thuốc nhuận tràng PEG và chất làm đặc có bản chất tinh bột. Báo cáo về một trường hợp đã được xác định, trong đó bệnh nhân được chuyển sang chế độ ăn đặc vì chứng khó nuốt. PEG-3350 được trộn với nước trái cây đã được làm đặc trước bởi chất có bản chất tinh bột. Vào ngày dùng thuốc thứ 2, bệnh nhân có dấu hiệu hít phải chất lỏng sau khi nuốt và tử vong sau đó vài giờ. Mặc dù khó xác định nguyên nhân tử vong do bệnh nhân mắc các bệnh lý nền khác, nhưng hít phải hỗn hợp được cho là một yếu tố có liên quan.

Việc trộn thuốc nhuận tràng chứa PEG vào chất lỏng đã được làm đặc bởi các chất có bản chất tinh bột có thể làm giảm độ nhớt của hỗn hợp (lỏng hơn và bị chảy nước) - gây mất độ đặc mong muốn. Bệnh nhân bị chứng khó nuốt khi nuốt loại chất lỏng loãng hơn sẽ có nguy cơ cao hít phải chất lỏng này.

Tình trạng táo bón đi kèm chứng khó nuốt ngày càng phổ biến ở người cao tuổi và ở những người có khuyết tật ảnh hưởng đến khả năng nuốt. Vì vậy, những đối tượng này có thể có nguy cơ đặc biệt gặp phản ứng có hại nếu thuốc PEG được thêm vào chất lỏng đã được làm đặc bằng tinh bột. MHRA hiện chưa ghi nhận bất cứ trường hợp báo cáo nào về phản ứng tiềm ẩn này tại Anh. MHRA đã yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm thuốc nhuận tràng PEG tại Vương quốc Anh bổ sung thông tin về phản ứng có hại của tương tác tiềm ẩn này vào Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm và Tờ Thông tin dành cho bệnh nhân.