Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2020 được trình bày trong Hình 1.

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 147350 (99,2%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 100 (0,6%) báo cáo về chất lượng thuốc, 12 (0,1%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc và 30 (0,2%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến thiết bị y tế, ma túy, sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt, …). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2020 được trình bày trong hình 2.

I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

1. Tình hình báo cáo từ các đơn vị 

Năm 2020, 929 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR (tăng 5,6% so với năm 2019). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng Đông Nam bộ và đồng bằng sông Hồng, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (hình 3). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 28,2% và 13,1% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. Các tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao hơn 200 báo cáo/1 triệu dân bao gồm thành phố Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ, tỉnh An Giang, tỉnh Khánh Hòa, tỉnh Thừa Thiên Huế, tỉnh Quảng Ninh, tỉnh Bạc Liêu, thành phố Hà Nội và tỉnh Bến Tre. Trong đó, thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân đạt 533,7 báo cáo/1 triệu dân (hình 4 và hình 5). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội, trong đó bệnh viện Từ Dũ là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,0% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3).

Cán bộ y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (42,1%), bác sĩ - y sĩ (27,2%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,3%) (hình 6).

2. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 

Trong 14523 báo cáo có 98 báo cáo về chất lượng thuốc và 6 báo cáo loại khác, do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 14419 báo cáo, tương ứng với 17598 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,22 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: nhóm thuốc kháng sinh nhiều nhất với 6 đại diện là cefotaxim, ceftriaxon, ciprofloxacin, vancomycin, ceftazidim và cefoperazon; nhóm thuốc điều trị lao (ethambutol và phối hợp rifampicin/isoniazid/pyrazinamid) và nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac và paracetamol). Diclofenac là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 7,6%.

III. BÁO CÁO ADR TỪ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Ngày 11/06/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 10/2020/TT-BYT Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 10/08/2020. Trong đó, Điều 9 của Thông tư này có quy định về việc sửa đổi, bổ sung Phụ lục I về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Thông tư số 29/2018/TT-BYT.

Theo Phụ lục “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành kèm theo Thông tư số 10/2020/TT-BYT, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận báo cáo SAE trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; phối hợp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc”. Thông tin chi tiết về hoạt động theo dõi biến cố bất lợi của thuốc trong thử nghiệm lâm sàng cũng được cập nhật trong “Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược” (kèm theo Quyết định số  122/QĐ-BYT ngày 11/01/2021 của Bộ Y tế).

Năm 2020, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1478 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong 78 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, từ 60 đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng. 

IV. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2020, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã xử lý 44 trường hợp phản hồi khẩn liên quan tới an toàn thuốc. Trong đó, 26 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR và 18 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho các cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, có 23 trường hợp tử vong và 4 chuỗi báo cáo. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI&ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 31/10/2020, tổng số vấn đề an toàn thuốc đã thông tin tới cơ quan quản lý là 18, trong đó, có 3 vấn đề đã được Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm:

Cung cấp thông tin về báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy.

Cung cấp thông tin về việc tạm ngừng và thu hồi giấy phép lưu hành thuốc chứa ulipristal acetat 5 mg điều trị u xơ tử cung do nguy cơ tổn thương gan.

Cung cấp thông tin về việc thu hổi toàn bộ và đình chỉ lưu hành tạm thời tất cả các thuốc chứa ranitidin.

V. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Trong năm 2020, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận tăng 7,1% so với năm 2019, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Bên cạnh các ADR rối loạn toàn thân và biểu hiện trên da, các ADR liên quan đến thuốc kháng sinh, thuốc chống lao, thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm, cán bộ y tế cũng cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp), các ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét nghiệm cận lâm sàng.

Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị và thư cảm ơn, phản hồi từ Trung tâm bị thất lạc qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến, gửi thư điện tử hoặc fax) bên cạnh hình thức gửi báo cáo qua đường bưu điện về Trung tâm. Hiện tại, Trung tâm đang triển khai gửi thư cảm ơn, phản hồi và các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử. Trong trường hợp có nhu cầu, đề nghị các đơn vị gửi công văn đề xuất cử 01 cán bộ đầu mối phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.