Cập nhật nhãn thuốc hydro - clorothiazid về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố: Thông báo từ FDA Hoa Kỳ

Theo thông báo ngày 20/8/2020, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã phê duyệt các thay đổi trên nhãn thuốc hydroclorothiazid (HCTZ) để cảnh báo các cán bộ y tế và bệnh nhân về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố (ung thư da tế bào đáy hoặc ung thư da tế bào vảy) liên quan đến việc sử dụng hydroclorothiazid và khuyến cáo bệnh nhân bảo vệ da khỏi ánh nắng mặt trời.

Hydroclorothiazid là thuốc lợi tiểu được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và một số tình trạng bệnh lý khác. Nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố liên quan đến việc sử dụng hydroclorothiazid đã được nhiều cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới cảnh báo từ năm 2018. Gần đây, FDA Hoa Kỳ đã đưa ra yêu cầu cập nhật nhãn thuốc để phản ánh nguy cơ này, với những thay đổi cụ thể bao gồm:

Trong mục Phản ứng có hại, Dữ liệu theo dõi sau khi lưu hành: bổ sung thông tin về tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố liên quan đến hydroclorothiazid.

Trong tờ Thông tin dành cho bệnh nhân: bổ sung thông tin hướng dẫn bệnh nhân bảo vệ da khỏi ánh nắng mặt trời và test sàng lọc ung thư da định kỳ.

Nguy cơ tổng thể đối với ung thư da không tế bào hắc tố tăng khi tuổi bệnh nhân tăng lên và khi bệnh nhân tiếp xúc nhiều hơn với ánh nắng mặt trời. Mức độ tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố khi dùng hydroclorothiazid là thấp mặc dù thuốc này có liên quan đến nhạy cảm với ánh sáng (tăng nhạy cảm với ánh sáng mặt trời).

Một nghiên cứu của FDA Hoa Kỳ (Sentinel Initiative) cho thấy nguy cơ gia tăng chủ yếu đối với ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC). Trong quần thể nghiên cứu, nguy cơ gia tăng ung thư biểu mô tế bào vảy ở bệnh nhân điều trị bằng hydroclorothiazid là khoảng 01 ca trên 16.000 bệnh nhân - năm.

Biện pháp điều trị ung thư da không tế bào hắc tố thường là điều trị tại chỗ, với tỷ lệ tỷ thành công cao và tỷ lệ tử vong rất thấp. Trong khi đó, nguy cơ huyết áp không được kiểm soát có thể nghiêm trọng, bao gồm đau tim hoặc đột quỵ đe dọa tính mạng. Do đó, bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng hydroclorothiazid và thực hiện các biện pháp chăm sóc, bảo vệ da để làm giảm nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố, trừ trường hợp có hướng dẫn khác từ cán bộ y tế.

Các biện pháp hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bao gồm sử dụng kem chống nắng phổ rộng có chỉ số bảo vệ chống nắng (SPF) ít nhất là 15, thoa lại kem chống nắng thường xuyên và hạn chế thời gian tiếp xúc với ánh nắng. Mặc quần áo bảo vệ, đeo kính râm và đội mũ rộng vành cũng là những biện pháp giúp tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hiệu quả và tính an toàn khi kết hợp atezolizumab với paclitaxel trong điều trị ung thư vú: Cảnh báo từ FDA Hoa Kỳ

Ngày 08/9/2020, FDA Hoa Kỳ cảnh báo các cán bộ y tế và nghiên cứu viên về những lo ngại liên quan đến tính an toàn và hiệu quả khi phối hợp atezolizumab và paclitaxel trong điều trị ung thư vú.

Theo đó, FDA Hoa Kỳ thông báo về một thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu về việc sử dụng atezolizumab (Tecentriq) và paclitaxel trên bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính di căn (metastatic triple negative breast cancer – mTNBC) hoặc tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật chưa được điều trị trước đó cho thấy phối hợp không đem lại tác dụng đáng kể.

Atezolizumab phối hợp với paclitaxel không được phê duyệt để điều trị ung thư vú. Tuy nhiên, một chế phẩm phối hợp khác giữa atezolizumab và paclitaxel gắn protein (Abraxane) gần đây được phê duyệt để điều trị bệnh nhân mTNBC có khối u biểu hiện PD-L₁ (nhuộm màu tế bào miễn dịch thâm nhiễm khối u biểu hiện PD-L₁ ở cường độ bất kỳ bao phủ ≥1% diện tích khối u), được xác định bởi xét nghiệm do FDA Hoa Kỳ chấp thuận. Việc duy trì phê duyệt chế phẩm phối hợp atezolizumab và paclitaxel gắn protein có thể phụ thuộc vào lợi ích điều trị được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Cán bộ y tế không nên sử dụng paclitaxel thay cho Abraxane trong thực hành lâm sàng.

IMpassion131 là thử nghiệm lâm sàng pha 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, so sánh phối hợp atezolizumab và paclitaxel với giả dược và paclitaxel trên bệnh nhân mTNBC. Trong thử nghiệm này, điều trị với atezolizumab và paclitazel không làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển ung thư và tử vong so với giả dược và paclitaxel ở nhóm bệnh nhân PD-L₁ dương tính. Kết quả thời gian sống thêm toàn bộ tạm thời ủng hộ phối hợp paclitaxel + giả dược hơn phối hợp paclitaxel + atezolizumab trên cả nhóm bệnh nhân PD-L₁ dương tính và trên toàn bộ bệnh nhân trong nghiên cứu.

FDA Hoa Kỳ sẽ xem xét các phát hiện của thử nghiệm IMpassion131 và thông báo các thông tin mới liên quan đến kết quả thử nghiệm này cũng như bất kỳ thay đổi nào về thông tin kê đơn ngay khi hoàn thiện đánh giá cuối cùng. FDA Hoa Kỳ cũng đang đánh giá việc sử dụng atezolizumab và paclitaxel trong các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành trên bệnh nhân ung thư vú và sẽ đưa ra khuyến cáo thay đổi bổ sung phù hợp.

Bệnh nhân đang sử dụng atezolizumab và paclitaxel cho các chỉ định được phê duyệt khác nên tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn của cán bộ y tế. Bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ nếu có bất kì câu hỏi hoặc thắc mắc nào về vấn đề này.