Giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp cho trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, khuyến cáo không sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú: Thông tin từ HSA

Ngày 09/3/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã thông báo về việc giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp. Theo đó, các kim loại nặng như chì có mặt trong đất và có thể có một lượng nhỏ trong thức ăn và nước uống. Diosmectit có nguồn gốc tự nhiên - nguyên liệu đất sét được dùng trong quá trình sản xuất chế phẩm Smecta - cũng có chứa một lượng nhỏ chì. Theo khuyến cáo quốc tế, công ty sở hữu chế phẩm Smecta (Ipsen) đã tiến hành rà soát dữ liệu và thực hiện một nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn của thuốc. Kết quả cho thấy không ghi nhận bằng chứng về nguy cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. Các dữ liệu khác của công ty cũng xác nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 ngày. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu về độ an toàn trên phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú và như một biện pháp dự phòng, công ty đã quyết định giới hạn chỉ định của chế phẩm Smecta. Theo đó, thuốc chỉ được dùng để điều trị tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Giới hạn tương tự cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa ra từ tháng 3/2019.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tăng cường cảnh báo đặc biệt về tác dụng không mong muốn trên tâm thần và giới hạn sử dụng trong điều trị viêm mũi dị ứng của montelukast: Thông tin từ FDA Hoa Kỳ

Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đang tăng cường một cảnh báo hiện có về thay đổi tâm thần và hành vi nghiêm trọng liên quan đến sử dụng montelukast (Singulair và các thuốc generic), một loại thuốc kê đơn cho hen phế quản và tình trạng dị ứng. Động thái này của FDA Hoa Kỳ được thực hiện sau khi rà soát các thông tin hiện có dẫn đến tái đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ khi sử dụng montelukast. Thông tin kê đơn montelukast đã có cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên tâm thần, bao gồm ý định hoặc hành vi tự tử, tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế và bệnh nhân/người chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ trên. FDA Hoa Kỳ quyết định tăng cường cảnh báo sau khi thực hiện cuộc rà soát mở rộng trên các thông tin sẵn có và lấy ý kiến một nhóm các chuyên gia bên ngoài, và cơ quan này đã xác định cần bổ sung một cảnh báo đặc biệt (Box Warning).

Do nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần, lợi ích của montelukast có thể không vượt trội hơn nguy cơ trên một số bệnh nhân, đặc biệt khi các triệu chứng của bệnh ở mức độ nhẹ và có thể được điều trị bằng thuốc khác. Đối với viêm mũi dị ứng, như sốt mùa hè, FDA Hoa Kỳ quyết định cần dự trữ montelukast cho các trường hợp bệnh không được điều trị hiệu quả hoặc không dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. Đối với bệnh nhân hen, FDA Hoa Kỳ khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc lợi ích và nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần trước khi kê đơn montelukast.

FDA Hoa Kỳ yêu cầu bổ sung cảnh báo đặc biệt trong thông tin sản phẩm của montelukast để mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng trên tâm thần và để khuyến cáo montelukast nên được dự trữ trong điều trị viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc không dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. FDA Hoa Kỳ cũng yêu cầu xây dựng Hướng dẫn dùng thuốc mới cho bệnh nhân để giáo dục các bệnh nhân/người chăm sóc về loại thuốc này.

Montelukast là thuốc được FDA Hoa Kỳ phê duyệt điều trị hen phế quản và dị ứng. Đây là thuốc kê đơn dự phòng cơn hen và điều trị dài hạn hen ở người lớn và trẻ từ 1 tuổi trở lên. Thuốc được cấp phép để dự phòng hen do vận động ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Montelukast cũng được cấp phép để kiểm soát triệu chứng viêm mũi dị ứng thời tiết theo mùa ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên và dị ứng quanh năm không theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên. Thuốc cải thiện các triệu chứng hen và viêm mũi dị ứng bằng cách cạnh tranh thụ thể với các chất trung gian gây viêm trong cơ thể.