Thuốc tiêm Gentamicin Injection USP 40 mg/mL (80 mg/2 mL) có thể gây kích ứng hô hấp nếu dùng đường khí dung: Cảnh báo từ TGA

Ngày 25/10/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã cảnh báo về việc thuốc tiêm Gentamicin Injection USP 40 mg/mL (80 mg/2 mL) có thể gây kích ứng hô hấp nếu dùng đường khí dung để điều trị một số bệnh lý nhiễm khuẩn phổi do thuốc có chứa chất bảo quản methylparaben 0,9 mg và propylparaben 0,1 mg.

Thuốc tiêm Gentamicin Injection USP 40 mg/mL (80 mg/2 mL) là thuốc chưa được đăng ký lưu hành tại Úc, mà mới được phê duyệt như một sản phẩm thay thế trong tình trạng thiếu thuốc Gentamicin 80 mg/2 mL (dạng sulfat) của công ty Pfizer. Chế phẩm của Pfizer dự kiến được cung cấp trở lại từ ngày 30/01/2020.

Mặc dù thuốc tiêm Gentamicin Injection USP 40 mg/mL (80 mg/2 mL) có thể thay thế cho thuốc Gentamicin 80 mg/2mL (dạng sulfat) trong hầu hết các trường hợp, cán bộ y tế đang dùng chế phẩm này với chỉ định off-label đường khí dung cần lưu ý rằng sự có mặt chất bảo quản trong chế phẩm này có thể dẫn đến tác dụng không mong muốn trên đường thở của bệnh nhân.

Mặc dù chế phẩm của Pfizer không được dùng qua đường khí dung và tờ thông tin sản phẩm chỉ đề cập đến việc sử dụng thuốc qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, TGA cũng đã ghi nhận thuốc này cũng được dùng off-label qua đường khí dung.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Một số biện pháp giảm thiểu nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của thuốc điều trị đa xơ cứng Lemtrada: Khuyến cáo từ EMA

Ngày 15/11/2019, EMA khuyến cáo giới hạn sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Lemtrada (alemtuzumab) do ghi nhận một số báo cáo hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Các biện pháp mới nhằm xác định và xử trí các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cũng được khuyến cáo. Các tác dụng không mong muốn này bao gồm rối loạn tim mạch (ảnh hưởng đến tim, tuần hoàn, đông máu, đột quỵ) và rối loạn liên quan đến miễn dịch.

Lemtrada chỉ nên được sử dụng để điều trị đa xơ cứng tái phát - thuyên giảm (relapsing - remitting multiple sclerosis) nếu bệnh lý có mức độ hoạt động cao mặc đù đã được điều trị với ít nhất một liệu pháp, hoặc nếu bệnh tiến triển nặng hơn nhanh chóng. Lemtrada cũng không còn được sử dụng cho bệnh nhân có một số rối loạn về tim, tuần hoàn, đông máu hoặc bệnh nhân có rối loạn tự miễn khác ngoại trừ bệnh lý đa xơ cứng.

Chỉ nên sử dụng thuốc này ở các cơ sở y tế có sẵn các phương tiện và nhân lực phù hợp để cấp cứu, xử trí kịp thời các phản ứng có hại nghiêm trọng.

EMA cũng khuyến cáo cập nhật hướng dẫn điều trị dành cho cán bộ y tế và thông tin dành cho người bệnh với các khuyến cáo để giảm thiểu nguy cơ rối loạn tim mạch nghiêm trọng, các phản ứng có thể xảy ra sớm sau khi truyền Lemtrada (nhỏ giọt), và các tình trạng liên quan đến miễn dịch, có thể xảy ra vài tháng hoặc vài năm sau khi kết thúc điều trị.