Các biện pháp mới dự phòng nguy cơ tử vong do sai sót về liều dùng methotrexat trong điều trị các bệnh lý viêm: Khuyến cáo từ EMA

Ngày 23/8/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo áp dụng các biện pháp mới để dự phòng sai sót nghiêm trọng, có thể gây tử vong, liên quan đến liều dùng methotrexat trong điều trị các bệnh lý viêm như viêm khớp dạng thấp, vảy nến và bệnh Crohn. Các khuyến cáo được ra dựa trên kết quả rà soát các báo cáo về việc bệnh nhân sử dụng methotrexat không đúng cách, mặc dù đã thực hiện các biện pháp dự phòng sai sót trước đó.

Đối với bệnh lý viêm, methotrexat cần được sử dụng 1 lần/tuần. Việc sử dụng thuốc thường xuyên hơn có thể dẫn đến các biến cố bất lợi nghiêm trọng. Cuộc rà soát của EMA cho thấy sai sót về số lần dùng thuốc có thể xảy ra trong tất cả các giai đoạn từ khi kê đơn đến khi bệnh nhân sử dụng thuốc.

Các biện pháp dự phòng sai sót mới bao gồm giới hạn các cán bộ y tế được phép kê đơn methotrexat, bổ sung cảnh báo nổi bật hơn trên nhãn thuốc và cung cấp tài liệu giáo dục cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Ngoài ra, để hỗ trợ bệnh nhân dùng thuốc 1 lần/tuần, các viên thuốc sẽ được đóng dạng vỉ thay vì đóng vào lọ. Các biện pháp này đã được đồng thuận sau khi tham khảo ý kiến một số đại diện cán bộ y tế và bệnh nhân.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp và nguy cơ biến cố huyết khối tái phát: Cảnh báo từ TGA

Ngày 26/8/2019, Cơ quan Quản lý các Sản phẩm Điều trị Úc (TGA) đã đưa ra cảnh báo về các thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp (DOAC) và nguy cơ các biến cố huyết khối tái phát. Cán bộ y tế được khuyến cáo rằng Tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp lưu hành tại Úc sẽ được cập nhật thông tin mới về gia tăng nguy cơ biến cố huyết khối tái phát ở bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid (APS).

Các thuốc DOAC lưu hành tại Úc bao gồm apixaban (tên thương mại Eliquis), dabigatran etexilat (Pradaxa) và rivaroxaban (Xarelto).

Theo kết quả rà soát của EMA, việc sử dụng các thuốc DOAC ở bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid có thể liên quan đến gia tăng tỷ lệ biến cố huyết khối tái phát so với việc điều trị bằng thuốc kháng vitamin K. Mức độ bằng chứng tăng nguy cơ này khác nhau giữa các thuốc, nhưng không có đủ bằng chứng cho thấy bất kỳ DOAC nào cũng an toàn cho bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ cao như dương tính với cả 3 loại kháng thể lupus anticoagulant, anticardiolipin và anti-beta2-glycoprotein I.

TGA đã rà soát vấn đề an toàn trên và đang làm việc với nhà cung cấp để cập nhật tờ Hướng dẫn sử dụng của apixaban, dabigatran etexilat và rivaroxaban về nguy cơ trên.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Thay đổi tên của các thuốc chứa liposom để ngăn ngừa sai sót trong sử dụng thuốc: Khuyến cáo từ EMA

Ngày 31/7/2019, EMA thông báo tất cả các cơ sở đăng ký thuốc chứa hệ mang thuốc liposom được yêu cầu nộp hồ sơ thay đổi tên cho các thuốc này để ngăn ngừa sai sót liên quan đến việc sử dụng thuốc.

Khuyến cáo này do CHMP và Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) đưa ra trong cuộc họp vào tháng 7/2019. Mục đích của việc thay đổi tên nhằm phân biệt rõ chế phẩm có hệ mang thuốc liposom hay không. Nguyên nhân do hai công thức này có thể có đặc tính phân phối và giải phóng thuốc khác nhau, và sai sót khi nhầm lẫn hai dạng bào chế trong sử dụng thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho bệnh nhân.

Cho đến nay, chưa có thống nhất trong việc đặt tên các thuốc có công thức bào chế chứa hệ mang thuốc liposom hoặc liposome PEG hóa (pegylated liposomal). Khi tên các thuốc chứa liposom được thay đổi, bệnh nhân và cán bộ y tế có thể phân biệt rõ hơn các dạng thuốc này so với dạng thuốc quy ước không chứa liposom. Đây là vấn đề đặc biệt quan trọng khi bệnh viện sử dụng công cụ kê đơn và cấp phát thuốc điện tử, các dạng thuốc này có thể bị nhầm với dạng thuốc không chứa liposom.

Sau khi ghi nhận một số báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc, bao gồm cả trường hợp tử vong, và có sự tư vấn của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC), CHMP và CMDh đồng thuận đưa ra quy định để giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn các thuốc này như sau:

- Trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm, thuật ngữ “liposomal” hoặc “pegylated liposomal” cần được bổ sung sau tên thuốc và trước nồng độ.

- Trong trường hợp thuốc được phê duyệt với tên “danh pháp quốc tế (INN) + tên công ty/nhãn hiệu”, “liposomal” hoặc “pegylated liposomal” được bổ sung giữa INN và tên công ty/nhãn hiệu trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

- Thuật ngữ “hệ phân tán” theo quy ước của EDQM, hiện đã bao gồm khái niệm liposom, nên được dùng thống nhất trong thông tin sản phẩm.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Chỉ sử dụng chất ly giải vi khuẩn đông khô (bacterial lysate) để dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp tái phát: Khuyến cáo từ EMA

Ngày 28/6/2019, EMA khuyến cáo các thuốc chứa bacterial lysate, được cấp phép điều trị một số bệnh lý hô hấp, chỉ nên được sử dụng để dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp tái phát ngoại trừ viêm phổi. Khuyến cáo này được đưa ra sau một cuộc rà soát các thuốc chứa bacterial lysate. Kết quả rà soát cho thấy không có đủ bằng chứng chứng minh các thuốc này có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hô hấp hoặc dự phòng viêm phổi, do đó không nên sử dụng cho các mục đích này.

Trong cuộc rà soát này, Ủy ban các Sản phẩm thuốc Sử dụng cho người (CHMP) đã cân nhắc kết quả của các nghiên cứu lâm sàng, dữ liệu về báo cáo phản ứng có hại của thuốc, và khuyến cáo từ một nhóm chuyên gia về các bệnh nhiễm trùng.

Mặc dù dữ liệu còn hạn chế, cuộc rà soát này đã chỉ ra một số bằng chứng về hiệu quả của thuốc trong dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp tái phát và dữ liệu an toàn phù hợp với y văn. Do đó, CHMP khuyến cáo có thể tiếp tục sử dụng các thuốc này để dự phòng, tuy nhiên các công ty phải cung cấp thêm dữ liệu về an toàn và hiệu quả từ các nghiên cứu lâm sàng mới vào năm 2026. Hướng dẫn sử dụng của các thuốc này cũng sẽ được cập nhật về chỉ định mới này và cảnh báo không sử dụng thuốc này để dự phòng viêm phổi.