Cập nhật thông tin an toàn mới về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố liên quan đến việc sử dụng hydroclorothiazid: Khuyến cáo từ Health Canada

Ngày 31/01/2019, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) thông báo đã hoàn thành cuộc điều tra về tính an toàn của hydroclorothiazid và phát hiện việc sử dụng thuốc kéo dài có thể làm tăng nguy cơ mắc ung thư da không tế bào hắc tố (non-melanoma skin cancer).

Hydroclorothiazid là thuốc kê đơn được dùng để điều trị tăng huyết áp và sưng phù. Thuốc làm tăng tính nhạy cảm của da với tia cực tím và ánh sáng mặt trời, có thể làm bệnh nhân dễ bị cháy nắng hơn.

Health Canada đã xem xét các bằng chứng tốt nhất hiện có về vấn đề này. Các phát hiện cho thấy sự gia tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố ở những bệnh nhân đã sử dụng hydroclorothiazid trên 3 năm. Tuy nhiên, các nghiên cứu được rà soát có những hạn chế nhất định, như thiếu dữ liệu về tình trạng phơi nhiễm với ánh sáng mặt trời của bệnh nhân, mức độ nặng và thời gian mắc tăng huyết áp. Dữ liệu này có thể giúp làm rõ nguyên nhân gia tăng nguy cơ ung thư da do thuốc.

Từ những phát hiện này, Health Canada kết luận việc sử dụng hydroclorothiazid kéo dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố ít nhất 4 lần so với nhóm không sử dụng thuốc này.

Do mức độ nghiêm trọng của nguy cơ và việc sử dụng rộng rãi loại thuốc này, Health Canada đang tiến hành biện pháp phòng ngừa và phối hợp với các nhà sản xuất để cập nhật thông tin an toàn về nguy cơ này trên nhãn thuốc.

Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của hydroclorothiazid để xác định và đánh giá các nguy cơ và sẽ có can thiệp phù hợp, kịp thời nếu phát hiện thêm nguy cơ đối với sức khỏe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu niên không sử dụng thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid: Thông tin từ Health Canada

Ngày 18/02/2019, sau khi xem xét đánh giá an toàn về các thuốc điều trị ho và cảm lạnh chứa opioid, Health Canada đã khuyến cáo các đối tượng trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không nên sử dụng các thuốc trị ho và cảm lạnh chứa codein, hydrocodon và normethadon.

Đánh giá về tính an toàn của Health Canada cho thấy có rất ít bằng chứng chứng minh hiệu quả của các thuốc này này ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Ngoài ra, mặc dù chưa ghi nhận bằng chứng thuyết phục về mối liên quan giữa các thuốc trị ho và cảm lạnh chứa opioid với các rối loạn khi sử dụng opioid ở trẻ em và thanh thiếu niên, đánh giá này cũng phát hiện rằng việc sử dụng opioid sớm có thể là nguyên nhân dẫn đến việc sử dụng các chất gây nghiện sau này. Do thiếu bằng chứng thuyết phục về hiệu quả và nguy cơ tiềm tàng dài hạn, Health Canada đang có những hành động tích cực nhằm cảnh báo người dân về những nguy cơ của các thuốc này.

Health Canada cũng yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật thông tin an toàn sản phẩm để bổ sung khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không được sử dụng các sản phẩm này.

Tại Canada, có 3 loại thuốc opioid kê đơn được cấp phép để điều trị các triệu chứng ho bao gồn codein, hydrocodon và normethadon. Codein liều thấp cũng là thành phần trong một số thuốc không kê đơn điều trị ho và cảm lạnh.

Tại Canada, việc sử dụng thuốc kê đơn trị ho và cảm lạnh chứa opioid đã được hạn chế ở trẻ em và thanh thiếu niên trong 5 năm qua. Hiện tại, việc sử dụng các thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) chiếm tỷ lệ nhỏ (4%) trong tổng lượng thuốc kê đơn trị ho và cảm lạnh chứa opioid được sử dụng ở Canada.

Health Canada sẽ tiếp tục nghiên cứu mối liên hệ giữa các rối loạn và tác hại liên quan đến opioid với việc sử dụng các thuốc chứa opioid ở Canada. Đồng thời, cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi các tác hại liên quan đến tất cả các thuốc có chứa opioid. Health Canada cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất các thuốc opioid kê đơn nộp kế hoạch quản lý nguy cơ để theo dõi và giám sát các nguy cơ của thuốc trên toàn Canada.

Do tính sẵn có của các thuốc không kê đơn chứa codein liều thấp khác và những nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng các thuốc này, Health Canada đã bắt đầu đánh giá tất cả các thuốc không kê đơn cho trẻ em và thanh thiếu niên chứa codein để đưa ra quyết định phù hợp.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng thuốc điều trị gout febuxostat: Cảnh báo từ FDA Hoa Kỳ

Ngày 21/02/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã đưa ra kết luận có sự gia tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng febuxostat khi so sánh với các thuốc điều trị gout khác như alopurinol. Kết luận này dựa trên kết quả từ một đánh giá chuyên sâu các thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn của thuốc. Dữ liệu đánh giá cho thấy việc sử dụng febuxostat làm tăng nguy cơ tử vong do các vấn đề về tim và tử vong do mọi nguyên nhân.

Febuxostat được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị gout - một bệnh viêm khớp ở người lớn. Gout khởi phát khi nồng độ acid uric trong máu tăng cao, làm xuất hiện đột ngột sưng, đỏ, đau ở một hoặc nhiều khớp. Febuxostat có tác dụng làm giảm nồng độ acid uric trong máu. Gout là bệnh mạn tính, ảnh hưởng đến khoảng 8,3 triệu người Mỹ trưởng thành. Lượng thuốc được sử dụng để điều trị gout còn hạn chế và nhu cầu điều trị bệnh lý này vẫn chưa được đáp ứng đầy đủ.