Báo cáo ADR từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Tính đến hết ngày 31/01/2019, 491 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR (tăng 9,4% so với cùng kỳ năm 2018). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng Bắc Trung Bộ và Duyên hải miền Trung, sau đó là đồng bằng sông Hồng và Đông Nam bộ. Bên cạnh đó, báo cáo được gửi chủ yếu từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (bảng 1). Trong đó, Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh có số lượng báo cáo cao nhất (tương ứng 17,1% và 16,7% tổng số báo cáo nhận được của cả nước). Thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân cao nhất trong cả nước (188 báo cáo/1 triệu dân) (bảng 2). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội. Bệnh viện Lao và Bệnh phổi Nghệ An là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,7% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3).

Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (44,3%), bác sĩ - y sĩ (25,0%), tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,6%) (hình 2).

Trong số 2870 báo cáo có 19 báo cáo về chất lượng thuốc. Vì vậy, thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 2851 báo cáo. Tổng số thuốc nghi ngờ được báo cáo là 3480 thuốc (tỷ lệ vẫn duy trì 1,2 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo thuộc 4 nhóm chính: Kháng sinh (cefotaxim, ciprofloxacin, ceftriaxon, amoxicilin/chất ức chế beta-lactamase, vancomycin và ceftazidim), các thuốc điều trị lao (rifampicin/isoniazid/pyrazinamid và ethambutol) và thuốc giảm đau, chống viêm (diclofenac,  paracetamol). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 9,6% (bảng 4).

Báo cáo ADR từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Trong giai đoạn 11/2018-01/2019, 16 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ và 24 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 309 (trong đó không có báo cáo nào trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh). Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm tích cực tham gia báo cáo ADR được tổng hợp trong bảng 5. Ngoài ra, các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là erlotinib (16,2%), dung dịch thẩm phân màng bụng (13,9%), albumin (8,7%) và tacrolimus (5,8%).

Báo cáo ADR từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Từ tháng 11/2018 đến hết tháng 01/2019, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 467 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong 48 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận tại 33 tổ chức nhận thử tại Việt Nam.

Kết luận

Trong giai đoạn từ tháng 11/2018 đến tháng 01/2019, số lượng báo cáo ADR được tiếp nhận là 3179 báo cáo. Số lượng báo cáo ghi nhận vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Dược sĩ là đối tượng chính tham gia báo cáo ADR và cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò của mình trong công tác đảm bảo an toàn thuốc nói chung và hoạt động theo dõi, báo cáo ADR nói riêng. Bên cạnh việc báo cáo ADR của các thuốc được sử dụng nhiều (thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc giảm đau, chống viêm) và các phản ứng có hại thông thường (dị ứng ngoài da, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ), cán bộ y tế cần tập trung báo cáo phản ứng có hại của các thuốc mới được sử dụng tại đơn vị, phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận và các phản ứng có hại cần xét nghiệm cận lâm sàng hoặc thăm dò chức năng chuyên biệt.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.