Trong đó, 11172 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh; 1663 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (63 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh) và 1715 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2018 được trình bày trong hình 1.

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 14360 (99,1%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 56 (0,4%) báo cáo về chất lượng thuốc, 17 (0,1%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc và 54 (0,4%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến thiết bị y tế, ma túy, sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt, …). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2018 được trình bày trong hình 2.

I.  BÁO  CÁO  ADR  TỪ  CÁC  CƠ  SỞ  KHÁM,  CHỮA  BỆNH

1.  Tình  hình  báo  cáo  từ  các  đơn  vị

Năm 2018, 848 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR (tăng 12% so với năm 2017). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng đồng bằng sông Hồng và Đông Nam bộ, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (hình 3). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 19,5% và 18,5% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. Thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân đạt 540,4 báo cáo/1 triệu dân (hình 4). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội, trong đó bệnh viện Bạch Mai là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 4,1% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 1).

Cán bộ y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (41,6%), bác sĩ - y sĩ (25,0%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,0%) (hình 5).

2.  Các  thuốc  nghi  ngờ  gây  ADR  được  báo  cáo  nhiều  nhất

Trong 11172 báo cáo có 51 báo cáo về chất lượng thuốc và 1 báo cáo về sai sót điều trị, do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 11120 báo cáo, tương ứng với 13526 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,22 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: Nhóm thuốc kháng sinh nhiều nhất với 7 đại diện là cefotaxim, ciprofloxacin, ceftriaxon, ceftazidim, amoxicilin/chất ức chế betalactamase, levofloxacin và vancomycin; nhóm thuốc điều trị lao (ethambutol, rifampicin/isoniazid/pyrazinamid), nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 10,5% (bảng 2).

II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT, KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong năm 2018, 36 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 45 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 1663. Trong đó, công ty Hoffmann La Roche Ltd có số lượng báo cáo nhiều nhất (39,4%). Các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là dung dịch thẩm phân màng bụng (21,5%), erlotinib (21,5%) và bevacizumab (5,4%).

III. BÁO CÁO ADR TỪ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Ngày 29/10/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2019. Thông tư này quy định việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.

Năm 2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1715 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong 67 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

IV. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2017, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã giải quyết 82 trường hợp khẩn bao gồm 42 trường hợp báo cáo ADR khẩn phản hồi cho đơn vị gửi báo cáo ADR và 40 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, có 33 trường hợp tử vong và 8 chuỗi báo cáo. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 31/10/2018, tổng số công văn đã gửi là 40 công văn, trong đó, có 9 vấn đề đã được Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế.

V. MỘT SỐ VẤN ĐỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC CẦN LƯU Ý

Trong năm 2018, bên cạnh các phản ứng có hại thường gặp, dễ ghi nhận và phát hiện thông qua triệu chứng lâm sàng phản ứng trên da nghiêm trọng và phản ứng toàn thân (phản vệ/sốc phản vệ), một số phản ứng có hại phát hiện thông qua xét nghiệm cận lâm sàng và phản ứng có hại điển hình (typ A, tác dụng phụ) của một số thuốc cũng đã được ghi nhận như:

+ Nhiễm toan lactic và bất sản tuỷ xương liên quan đến linezolid;

+ Độc tính trên huyết học liên quan đến vancomycin;

+ Chảy máu liên quan đến thuốc chống đông (enoxaparin, rivaroxaban, acenocoumarol, warfarin);

+ Độc tính trên thận liên quan đến thuốc amphotericin B;

+ Suy thận liên quan đến thuốc NSAID (piroxicam, meloxicam, etoricoxib);

+ Suy thận liên quan đến sử dụng vancomycin phối hợp với piperacilin/tazobactam;

+ Suy giáp liên quan đến amiodaron;

+ Ngộ độc thuốc gây tê;

+ Tổn thương cơ, tiêu cơ vân liên quan đến thuốc hạ lipid máu nhóm statin (rosuvastatin, atorvastatin);

+ Rối loạn tâm thần liên quan đến kháng sinh quinolon (moxifloxacin, levofloxacin).

Trong đó, một số vấn đề đã được đề cập trong Bản tin Cảnh giác Dược. Cán bộ y tế có thể tham khảo các bài viết chi tiết tại Bản tin Cảnh giác Dược trực tuyến (http://magazine.canhgiacduoc.org.vn). Ngoài ra, với vấn đề ngộ độc thuốc gây tê, cán bộ y tế có thể tham khảo thêm Hướng dẫn xử trí ngộ độc thuốc tê - Hội gây tê vùng và giảm đau Hoa Kỳ (ARSA) trên trang web của Trung tâm DI & ADR Quốc gia (http://canhgiacduoc.org.vn). Với các vấn đề khác chưa được đề cập, Trung tâm DI & ADR Quốc gia sẽ tiếp tục tổng hợp trong các số Bản tin Cảnh giác Dược tiếp theo. Hy vọng Bản tin Cảnh giác Dược sẽ là nguồn cung cấp thông tin thuốc và cảnh giác dược hữu ích cho cán bộ y tế.

VI. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Trong năm 2018, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận tăng 34% so với năm 2017, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Bên cạnh các ADR rối loạn toàn thân và biểu hiện trên da, các ADR liên quan đến thuốc kháng sinh, thuốc chống lao, thuốc giảm đau chống viêm không steroid (NSAID), cán bộ y tế cũng cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp), các ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét nghiệm cận lâm sàng.

Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị và thư cảm ơn, phản hồi từ Trung tâm bị thất lạc qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến, gửi thư điện tử hoặc fax) bên cạnh hình thức gửi báo cáo qua đường bưu điện về Trung tâm. Hiện tại, Trung tâm đang triển khai gửi thư cảm ơn, phản hồi và các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử. Trong trường hợp có nhu cầu, đề nghị các đơn vị gửi công văn đề xuất 01 cán bộ đầu mối và 01 lãnh đạo khoa/phòng phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.