Trong khoảng thời gian từ tháng 11/2017 đến hết tháng 4/2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận 5641 báo cáo ADR (tương ứng với 58,2% tổng số báo cáo năm 2017). Trong đó, 4903 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh và 752 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (trong đó có 14 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh). Số lượng báo cáo ADR lũy tiến theo tháng được thể hiện trong hình 1. Số lượng báo cáo ADR giảm trong tháng 2/2018 và có xu hướng tăng dần lại vào các tháng sau đó.

Báo cáo ADR từ các cơ sở khám, chữa bệnh

Tính đến hết ngày 30/4/2018, 606 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR. Phần lớn báo cáo vẫn được gửi từ các đơn vị ở vùng Đồng bằng sông Hồng và Đông Nam bộ, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (bảng 1).

Trong đó, Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh có số lượng báo cáo cao nhất (tương ứng 20,4% và 20,2% tổng số báo cáo nhận được của cả nước). Thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân cao nhất trong cả nước (180,7 báo cáo/1 triệu dân) (bảng 2). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. Bệnh viện Bạch Mai là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 6,0% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3). Ngoài ra, Bệnh viện Vinmec Times City là bệnh viện tư nhân có số lượng báo cáo nhiều nhất (chiếm 3,6% tổng số báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), chỉ sau Bệnh viện Bạch Mai về số lượng báo cáo.

Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (39,9%), bác sĩ - y sĩ (24,4%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (21,8%) (hình 2).

Trong số 4903 báo cáo có 32 báo cáo về chất lượng thuốc. Vì vậy, thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 4871 báo cáo. Tổng số thuốc nghi ngờ được báo cáo là 6142 thuốc (tỷ lệ vẫn duy trì 1,26 thuốc/1 báo cáo). Phản ứng có hại xảy ra chủ yếu khi sử dụng thuốc theo đường tiêm/truyền tĩnh mạch (chiếm 57,6% tổng số báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo thuộc 4 nhóm chính: Kháng sinh (cefotaxim, ceftriaxon, ciprofloxacin, ceftazidim,amoxicilin/acid clavulanic và levofloxacin), các thuốc điều trị lao (ethambutol và rifampicin/isoniazid/pyrazinamid), thuốc giảm đau, chống viêm (diclofenac, paracetamol) và thuốc chống loạn thần (haloperidol). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 10,9% (bảng 4).

Báo cáo ADR từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Trong giai đoạn từ tháng 11/2017 đến tháng 4/2018, 29 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR và 35 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 752, trong đó có 409 báo cáo nghiêm trọng (chiếm 54,4%). Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm có số lượng báo cáo ADR nhiều nhất được tổng hợp trong bảng 5. Ngoài ra, các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là erlotinib (28,7%), dung dịch thẩm phân màng bụng (21,5%), bevacizumab (5,9%), capecitabin (5,1%) và imatinib (4,0%).

Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Từ tháng 11/2017 đến hết tháng 04/2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 853 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong 58 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được ghi nhận tại 48 tổ chức nhận thử tại Việt Nam.

Kết luận

Nhìn chung, cơ cấu báo cáo ADR trong khoảng thời gian 06 tháng (từ tháng 11/2017 đến tháng 4/2018) vẫn tương tự so với giai đoạn 3 tháng trước đó. Số lượng báo cáo ADR được tiếp nhận là 5641 (tương ứng với 58,2% tổng số báo cáo năm 2017). Số lượng báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Dược sĩ là đối tượng chính tham gia báo cáo ADR và cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò của mình trong công tác đảm bảo an toàn thuốc nói chung và hoạt động theo dõi, báo cáo ADR nói riêng. Bên cạnh việc báo cáo ADR của các thuốc được sử dụng nhiều (thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc giảm đau, chống viêm) và các phản ứng có hại thông thường (dị ứng ngoài da, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ), cán bộ y tế cần tập trung báo cáo phản ứng có hại của các thuốc mới được sử dụng tại đơn vị, phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận và các phản ứng có hại cần xét nghiệm cận lâm sàng hoặc thăm dò chức năng chuyên biệt.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.