Tính đến hết tháng 10 năm 2017, Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và xử lý 9682 báo cáo ADR (đạt 104,5 báo cáo/1 triệu dân). Trong đó, 8337 báo cáo được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh và 1417 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (72 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh). Tổng số báo cáo nghiêm trọng là 3696 (chiếm 38,2% tổng số báo cáo được ghi nhận).

Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến tháng 10 năm 2017 được trình bày trong hình 1.

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 9351 (96,6%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 42 (0,4%) báo cáo về chất lượng thuốc, 5 (0,1%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc và 284 (2,9%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến thiết bị y tế, ma túy, sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt, …). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2017 được trình bày trong hình 2.

I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

1. Tình hình báo cáo từ các đơn vị 

Tính đến hết ngày 31/10/2017, 758 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR. Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng đồng bằng sông Hồng và Đông Nam bộ, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (bảng 1). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 20,1% và 16,6% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. Thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân đạt 291,5 báo cáo/1 triệu dân (bảng 2). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội, trong đó bệnh viện Phạm Ngọc Thạch là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,5% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3).

Cán bộ y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (41,6%), bác sĩ - y sĩ (27,6%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (19,2%) (hình 3).

2. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 

Trong 8337 báo cáo có 32 báo cáo về chất lượng thuốc, 1 báo cáo về sai sót điều trị và 9 báo cáo loại khác (dụng cụ y tế, mỹ phẩm, thuốc trừ sâu, …), do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 8295 báo cáo, tương ứng với 10307 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,24 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 4 nhóm chính: Kháng sinh nhiều nhất với 6 đại diện là cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, ciprofloxacin, cefuroxim và levofloxacin; thuốc điều trị lao (ethambutol, rifampicin/isoniazid/pyrazinamid), thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac) và thuốc chống loạn thần (haloperidol). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 11,1% (bảng 4). 

3. Phản hồi cho cá nhân đã gửi báo cáo

Tổng số báo cáo đã được nhóm chuyên gia thẩm định và được Trung tâm DI & ADR Quốc gia phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo tính đến 31/10/2017 là 1223 báo cáo. Các báo cáo được ưu tiên phản hồi bao gồm báo cáo khẩn, báo cáo nghiêm trọng và báo cáo từ các chương trình y tế quốc gia (HIV, lao, sốt rét).

 II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT, KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong năm 2017, 36 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 40 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 1417 (trong đó, có 700 báo cáo nghiêm trọng với 130 trường hợp tử vong). Các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là dung dịch thẩm phân màng bụng (24,4%), bevacizumab (19,3%), erlotinib (13,3%).

 III. BÁO CÁO SAE TỪ CÁC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Tháng 6/2017, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế đã ban hành “Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam” (kèm theo Quyết định số 62/QĐ-K2ĐT ngày 02/6/2017) với nhiều cập nhật quan trọng, bao gồm mẫu báo cáo, thời hạn và các trường hợp cần báo cáo cũng như đơn vị tiếp nhận báo cáo. Theo Hướng dẫn này, Trung tâm DI & ADR Quốc gia trở thành đầu mối tiếp nhận báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; phối hợp với Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế để xem xét, đánh giá báo cáo SAE; thống kê, phân tích dữ liệu các báo cáo SAE trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; báo cáo, tư vấn, đề xuất cơ quan quản lý có thẩm quyền những nội dung liên quan đến bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Đến hết tháng 10/2017, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 520 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong 41 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành tại Việt Nam. Trong đó, 61 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng đặc biệt đã được Trung tâm DI & ADR Quốc gia tiến hành đánh giá. 

IV. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2017, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã giải quyết 76 trường hợp khẩn bao gồm 56 trường hợp báo cáo ADR khẩn phản hồi cho đơn vị gửi báo cáo ADR và 20 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, có 42 trường hợp tử vong và 21 chuỗi báo cáo. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 31/10/2017, tổng số công văn đã gửi là 20 công văn, trong đó, có 5 vấn đề đã được Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm:

-    Cung cấp thông tin về nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da liên quan đến việc sử dụng warfarin.

-    Cung cấp thông tin và đề xuất thay đổi, bổ sung các nội dung trong nhãn thuốc và tờ Hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa testosteron.

-    Cho ý kiến về việc lưu hành và chỉ định của thuốc chứa rabeprazol tiêm truyền tĩnh mạch.

-    Cập nhật khuyến nghị của PRAC về việc tạm dừng cấp số đăng ký một số chế phẩm gadolinium.

-    Cập nhật khuyến cáo về thuốc tiêm methylprednisolon dạng tiêm.

V. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Trong năm 2017, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận tăng 8,2% so với cùng kỳ năm 2016, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Bên cạnh các ADR rối loạn toàn thân và biểu hiện trên da, các ADR liên quan đến thuốc kháng sinh, thuốc chống lao, thuốc giảm đau chống viêm không steroid (NSAID), cán bộ y tế cũng cần chú ý theo dõi, phát hiện và báo cáo các biến cố bất lợi của các nhóm thuốc khác (đặc biệt các nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR, thuốc có phạm vi điều trị hẹp), các ADR trên các hệ cơ quan khác, các biến cố bất lợi cần giám sát thông qua các thăm dò chức năng chuyên sâu hay xét nghiệm cận lâm sàng.

Bên cạnh đó, để phục vụ công tác kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện, từ năm 2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia sẽ tổng kết công tác báo cáo ADR từ tháng 11 năm trước đến hết tháng 10 của năm kế tiếp. Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị và thư cảm ơn, phản hồi từ Trung tâm bị thất lạc qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến, gửi thư điện tử hoặc fax) bên cạnh hình thức gửi báo cáo qua đường bưu điện về trung tâm. Cũng từ năm 2018, Trung tâm dự kiến sẽ gửi thư cảm ơn, phản hồi và các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử. Trong trường hợp có nhu cầu, đề nghị các đơn vị gửi công văn đề xuất 01 cán bộ đầu mối và 01 lãnh đạo khoa/phòng phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.