Rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi thuốc Proctolog (trimebutin/ruscogenins)

Ngày 18/8/2017, Cục Quản lý Dược đã có Quyết định số 303/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, các thuốc bị rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi bao gồm Proctolog (trimebutin/ruscogenins), nhà sản xuất: Farmea, công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd dạng kem bôi trực tràng (số đăng ký VN2-71-16, VN-8247-09) và viên đặt (số đăng ký VN-6763-08).

Trước đó, nhận thấy lợi ích không vượt trội hơn nguy cơ đối với chế phẩm kem bôi và viên đặt trực tràng có chứa trimebutin và ruscogenins dựa trên các dữ liệu cập nhật về độ an toàn và hiệu quả của thuốc, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã quyết định thu hồi và rút chế phẩm này ra khỏi thị trường Pháp từ ngày 06/7/2017.

Tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế Human Albumin 20%, công ty sản xuất: Human BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company - Hungary

Ngày 07/9/2017, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13868/QLD-TT về việc tạm ngừng lưu hành một số lô sinh phẩm y tế do nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob.

Theo đó, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian Cục Quản lý Dược phối hợp với Viện Dinh dưỡng và Dược phẩm Quốc gia Hungary (OGYEI) kiểm tra và đánh giá tính an toàn của sản phẩm Human Albumin 200 g/l, Cục Quản lý Dược yêu cầu tạm ngừng mua, bán và sử dụng trên toàn quốc đối với các lô sinh phẩm y tế Human Albumin 20% (200 g/l) lọ 50 ml, công ty sản xuất: Human BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company - Hungary, số lô 29610616, 29700916, 29590616.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại (ADR) của các thuốc nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo ADR về Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh.

Quý đồng nghiệp có thể tham khảo nội dung các văn bản trên tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn