Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2016 được trình bày trong hình 1.

Hình 1: Số báo cáo ADR từ năm 2003 đến 2016 

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 10584 (96,4%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc và 68 (0,6%) báo cáo về chất lượng thuốc, 325 (3,0%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến thiết bị y tế, ma túy, sử dụng với chỉ định chưa được phê duyệt, …). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2016 được trình bày trong hình 2.

Hình 2: Số lượng báo cáo năm 2016 lũy tiến theo từng tháng

I. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA BỆNH

1. Tình hình báo cáo từ các đơn vị 

Tính đến hết ngày 15/12/2016, 805 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR. Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng Đông Nam bộ và đồng bằng sông Hồng, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (bảng 1). Trong đó, Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh có số lượng báo cáo cao nhất (tương ứng 21,2% và 14,4% tổng số báo cáo nhận được của cả nước). TP. Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân cao nhất trong cả nước (426,7 báo cáo/1 triệu dân) (bảng 2). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh, trong đó bệnh viện Phạm Ngọc Thạch là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 4,8% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3).

Bảng 1: Phân loại báo cáo ADR về vị trí địa lý, tuyến và loại hình đơn vị gửi báo cáo

Bảng 2: Danh sách 10 tỉnh/thành phố gửi báo cáo ADR nhiều nhất

* Dân số tính theo số liệu của Tổng cục Thống kê năm 2015.

Bảng 3: Danh sách 11 cơ sở khám, chữa bệnh gửi báo cáo ADR nhiều nhất

Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (40,4%), bác sĩ - y sĩ (31,4%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (19,9%) (hình 3).

Hình 3: Cán bộ y tế gửi báo cáo ADR 

2. Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất 

Trong số 9467 báo cáo có 82 báo cáo liên quan đến các vấn đề không liên quan đến thuốc. Vì vậy, thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 9385 báo cáo. Tổng số thuốc nghi ngờ được báo cáo là 11290 thuốc (1,2 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo thuộc 3 nhóm chính: kháng sinh (cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, ciprofloxacin, cefuroxim, amoxicilin/acid clavulanic, levofloxacin), các thuốc điều trị lao (rifampicin/isoniazid/pyrazinamid) và nhóm thuốc giảm đau, chống viêm (diclofenac). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 12,2%.

Bảng 4: Danh sách 10 thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất

3. Phản hồi cá nhân báo cáo

Tổng số báo cáo đã được nhóm chuyên gia thẩm định và được Trung tâm DI & ADR Quốc gia phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo trong năm 2016 là 5990 báo cáo. Các báo cáo được ưu tiên phản hồi bao gồm báo cáo khẩn, báo cáo nghiêm trọng và báo cáo từ các chương trình y tế quốc gia (HIV, lao, sốt rét).

II. BÁO CÁO ADR TỪ CÁC ĐƠN VỊ SẢN XUẤT, KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Trong năm 2016, 31 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 46 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ và 2 đơn vị đã gửi thư cung cấp thông tin về an toàn thuốc về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 1568 (trong đó có 58 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), tăng 116,8%. Các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là dung dịch thẩm phân màng bụng (13,9%), imatinib (8,0%), bevacizumab (7,5%), losartan (7,5%).

Số báo cáo ADR xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng là 85. Trong đó, các thuốc được ghi nhận nhiều nhất: lisinopril/amlodipin (32 báo cáo), cetuximab (10 báo cáo), bedaquilin (09 báo cáo) và capecitabin (8 báo cáo).

III. CÁC TRƯỜNG HỢP KHẨN LIÊN QUAN ĐẾN AN TOÀN THUỐC

Trong năm 2016, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã giải quyết 75 trường hợp khẩn bao gồm 67 trường hợp báo cáo ADR khẩn phản hồi cho đơn vị gửi báo cáo ADR và 08 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, có 46 trường hợp tử vong và 24 chuỗi báo cáo (thông tin về các chuỗi báo cáo ADR được cập nhật thường xuyên tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn). Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI&ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 15/12/2016, tổng số công văn đã gửi là 08 công văn, trong đó, có 2 vấn đề đã được Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm: cập nhật thông tin ngừng lưu hành các chế phẩm chứa fusafungin và cung cấp thông tin cập nhật về thuốc chứa hoạt chất mycophenolat mofetil hoặc acid mycophenolic.

III. KẾT LUẬN 

Trong năm 2016, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận tăng 18,5% so với năm 2015, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Do đó, công tác báo cáo ADR cần tiếp tục được thúc đẩy hơn nữa, đặc biệt tại đơn vị, địa phương chưa tham gia báo cáo ADR. Dược sĩ đã trở thành đối tượng chính tham gia báo cáo ADR và cần tiếp tục phát huy hơn nữa vai trò của mình trong công tác đảm bảo an toàn thuốc nói chung và hoạt động theo dõi, báo cáo ADR nói riêng. Bên cạnh việc báo cáo ADR của các thuốc được sử dụng nhiều (thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm) và các phản ứng có hại thông thường (dị ứng ngoài da, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ), cán bộ y tế cần tập trung báo cáo phản ứng có hại của các thuốc mới được sử dụng tại đơn vị, phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận và các phản ứng có hại cần xét nghiệm cận lâm sàng hoặc thăm dò chức năng chuyên biệt.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.