ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
Trần Thu Thủy, Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Khắc Dũng, Trần Thúy Ngần 

Tóm tắt

Hạn chế chỉ định “ức chế tiết sữa” của bromocriptin Nhóm điều phối Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh châu Âu (CMDh) đã tán thành khuyến cáo tháng 7/2014 của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về hạn chế việc sử dụng các thuốc có chứa bromocriptin, ngoại trừ trường hợp không nên cho con bú vì lý do y tế (bao gồm sẩy thai, nạo phá thai, trẻ chết khi sinh, người mẹ nhiễm HIV). Chỉ định này chỉ áp dụng cho các chế phẩm có hàm lượng từ 2,5 mg trở lên.
Từ khóa:  

Nội dung bài

Hạn chế chỉ định “ức chế tiết sữa” của bromocriptin

Nhóm điều phối Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh châu Âu (CMDh) đã tán thành khuyến cáo tháng 7/2014 của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về hạn chế việc sử dụng các thuốc có chứa bromocriptin, ngoại trừ trường hợp không nên cho con bú vì lý do y tế (bao gồm sẩy thai, nạo phá thai, trẻ chết khi sinh, người mẹ nhiễm HIV). Chỉ định này chỉ áp dụng cho các chế phẩm có hàm lượng từ 2,5 mg trở lên.


Trong khi chờ quyết định cuối cùng của Ủy ban châu Âu (dự kiến cuối tháng 9/2014), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã nhắc nhở cán bộ y tế khi kê đơn cho bệnh nhân có nhu cầu sử dụng bromocriptin để ức chế tiết sữa cần đặc biệt chú ý đến các yếu tố nguy cơ trên tim mạch, thần kinh và tâm thần cũng như việc tuân thủ thuốc. Việc sử dụng thường xuyên bromocriptin không được khuyến cáo để ức chế tiết sữa trong điều trị tắc nghẽn hoặc giảm đau sau khi sinh.
ANSM cũng nhắc lại khuyến cáo chống chỉ định dùng bromocriptin trên bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát, tăng huyết áp sau sinh, tăng huyết áp thai kỳ (bao gồm cả sản giật, tiền sản giật và tăng huyết áp liên quan đến thai kỳ). Bromocriptin cũng bị chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành hoặc có các bệnh tim mạch nghiêm trọng khác và trên những bệnh nhân bị rối loạn hoặc có tiền sử rối loạn tâm thần nghiêm trọng.

Ketoconazol đường uống: Khuyến cáo của HSA nhằm giảm thiểu nguy cơ độc tính trên gan
Sau khi xem xét các dữ liệu hiện có và quyết định từ các cơ quan quản lý, kết hợp với tình hình tại Singapore, Cơ quan Quản lý Y tế Singapore (HSA) kết luận lợi ích của ketoconazol đường uống trong điều trị nấm vẫn vượt trội nguy cơ khi áp dụng thêm các biện pháp giảm thiểu nguy cơ độc tính trên gan: chỉ dùng ketoconazol đường uống là lựa chọn cuối cùng cho bệnh nhân thất bại hoặc không dung nạp các thuốc khác, theo dõi chặt chẽ chức năng gan khi dùng thuốc. Ngoài ra, bệnh nhân được khuyến cáo không dùng rượu và các thuốc có nguy cơ gây độc trên gan khác trong thời gian điều trị bằng ketoconazol.
Ở Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 5869/QLD-ĐK ngày 24/04/2012 thông báo ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc chứa ketoconazol đường uống do quan ngại về độc tính trên gan của thuốc.

Miếng dán fentanyl và nguy cơ trẻ em vô tình bị phơi nhiễm
Trẻ em có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng nghiêm trọng nếu vô tình phơi nhiễm hoặc nuốt phải miếng dán fentanyl kể cả khi chúng đã được sử dụng hay chưa được sử dụng. Tờ hướng dẫn sử dụng của miếng dán fentanyl đã có hướng dẫn để chế phẩm xa tầm với của trẻ em trước, trong và sau khi sử dụng và những thông tin cảnh báo khác. Tờ hướng dẫn sử dụng cũng đã cập nhật thông tin hướng dẫn cách vứt bỏ miếng dán an toàn.
Tính đến ngày 01/5/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã nhận được 2 báo cáo liên quan đến việc trẻ em vô tình phơi nhiễm với miếng dán fentanyl với các biểu hiện lơ mơ, mất nhận thức và phải nhập viện.

Vancomycin và nguy cơ phản ứng trên da nghiêm trọng (SCAR)

Theo y văn, vancomycin có liên quan đến các phản ứng trên da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) và hội chứng quá mẫn do thuốc (DRESS). Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của New Zealand (CARM) đã nhận được 7 báo cáo về SCAR liên quan đến việc sử dụng vancomycin. Trong năm 2014, CARM nhận được một báo cáo tử vong do TEN liên quan đến vancomycin. Bệnh nhân được khuyến cáo hỏi ý kiến bác sĩ ngay khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng như ban da, viêm kết mạc, bong da hoặc loét miệng. Bệnh nhân cần được ngừng sử dụng vancomycin ngay khi xảy ra các phản ứng nghiêm trọng này. Điều này giúp làm giảm cả tỷ lệ bệnh tật cũng như tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân.

MEDSAFE: Nguy cơ tương tác giữa omeprazol và citalopram/escitalopram
Trong ấn phẩm Prescriber Update số ra tháng 9 năm 2014, Cơ quan Quản lý An toàn thuốc và Thiết bị y tế New Zealand (MEDSAFE) đã có cảnh báo về nguy cơ tương tác giữa omeprazol và citalopram/escitalopram. Tương tác này có thể xảy ra theo cả cơ chế dược động học và dược lực học. Omeprazol và citalopram/escitalopram đều được chuyển hóa qua CYP2C19. Việc sử dụng đồng thời với omeprazol làm tăng gấp đôi nồng độ đồng phân S-citalopram và làm tăng 50 % nồng độ escitalopram trong huyết thanh.
Tương tác dược động học giữa omeprazol và citalopram/escitalopram làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tăng nồng độ citalopram. Liều tối đa khuyến cáo của citalopram khi sử dụng đồng thời với omeprazol là 20 mg/ngày. Tương tự, cần giảm liều escitalopram khi sử dụng đồng thời với omeprazol.
Omeprazol và citalopram/escitalopram sử dụng đơn độc đều có nguy cơ gây hạ natri máu nên việc phối hợp thuốc làm tăng nguy cơ này. CARM đã ghi nhận 6 trường hợp hạ natri máu liên quan đến việc sử dụng đồng thời omeprazol và citalopram/escitalopram. Phần lớn các bệnh nhân đều có tuổi cao, đây là một yếu tố nguy cơ đã biết gây hạ natri máu. MEDSAFE khuyến cáo cần thận trọng khi sử dụng đồng thời omeprazol và citalopram/escitalopram để điều trị cho bệnh nhân.

Domperidon: Các khuyến cáo mới nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim tại Pháp
Domperidon là chất đối vận dopamin có tác dụng chống nôn được phép lưu hành tại Pháp từ năm 1980. Đã có nhiều sự điều chỉnh từ năm 2004-2007 liên quan đến các chế phẩm chứa domperidon sau khi các tác dụng bất lợi nghiêm trọng trên tim của thuốc được ghi nhận (trong đó có kéo dài khoảng QT). Năm 2011, các chuyên gia y tế đã chú ý đặc biệt đến các nguy cơ hiếm gặp trên tim nhưng có khả năng diễn biến nghiêm trọng (gây loạn nhịp thất và đột tử) trên bệnh nhân dùng domperidon.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Bỉ đã yêu cầu tiến hành một đánh giá lại ở châu Âu về cân bằng lợi ích/nguy cơ của domperidon. Các thông tin về đánh giá cấp quốc gia đã được thông báo thường kỳ trên trang web của ANSM cùng với việc theo dõi cũng như khuyến cáo cho bác sĩ kê đơn.


Đánh giá được công bố tháng 7/2014 đã khẳng định nguy cơ về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim khi dùng domperidon, đặc biệt là kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, loạn nhịp thất nghiêm trọng, có thể dẫn tới đột tử. Các tác dụng này thường gặp ở bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều trên 30 mg/ngày hay dùng kèm với các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT khác hay các thuốc ức chế CYP3A4.
Ngay sau khi có đánh giá lại của châu Âu về cân bằng lợi ích nguy cơ của domperidon, các khuyến cáo mới về việc sử dụng thuốc này đã được thông báo tới các bác sĩ và dược sĩ. Những khuyến cáo này cũng phù hợp với những khuyến cáo về theo dõi sử dụng các thuốc có chứa domperidon vào tháng 2/2014 của ANSM trong khi chờ đợi quyết định cuối cùng của châu Âu. Theo các mức liều mới được khuyến cáo, bắt đầu từ ngày 10/9/2014, các chế phẩm có hàm lượng domperidon từ 20 mg trở lên sẽ phải ngừng lưu hành.


Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ mới đã được tiến hành bao gồm:
- Giới hạn chặt chẽ chỉ định, chỉ bao gồm “làm giảm triệu chứng buồn nôn và nôn”.
- Giới hạn liều: mức liều tối đa cho người lớn, trẻ em trên 12 tuổi là 30 mg/ngày và cho trẻ sơ sinh, trẻ đang bú mẹ, trẻ nhỏ (dưới 12 tuổi), trẻ em có cân nặng dưới 35 kg là 0,75 mg/kg/ngày.
- Thời gian sử dụng thuốc thường không được vượt quá 1 tuần. Ngoài ra, bổ sung thêm các chống chỉ định mới với các bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt cao như suy gan mức độ trung bình hoặc nặng, mắc kèm bệnh lý làm kéo dài hay thay đổi dẫn truyền tim, các bệnh lý trên tim tiềm ẩn hay đang điều trị bằng các thuốc gây kéo dài khoảng QT hoặc ức chế CYP 3A4.


Motilium (domperidon) 10 mg: Thu hồi viên nén và viên phân tán trong miệng dạng không kê đơn
Xuất phát từ việc rà soát độ an toàn và hiệu quả của domperidon trên toàn châu Âu, Ủy ban Thuốc sử dụng trên người của Anh (MHRA) đã quyết định loại viên nén và viên phân tán trong miệng chứa 10 mg domperidon khỏi danh mục thuốc không cần kê đơn. Hãng Johnson&Johnson đang tiến hành thu hồi toàn bộ loại thuốc này khỏi các nhà thuốc trong cộng đồng. Từ ngày 04/9/2014, tất cả các thuốc chứa domperidon cần được bán theo đơn tại Anh.
Tại Việt Nam, domperidon sử dụng đường uống có hàm lượng ≤ 10 mg/đơn vị đã chia liều và ≤ 0,1 % với dạng chưa liều là thuốc không kê đơn theo Danh mục thuốc không kê đơn lần VI ban hành tháng 6/2014.

Testosteron: Rà soát của PRAC chưa khẳng định thuốc chứa testosteron gây tăng các vấn đề tim mạch
Ngày 10/10/2014, PRAC thông báo đã hoàn thành rà soát trên toàn Liên minh châu Âu (EU) đối với thuốc chứa testosteron tiếp theo các quan ngại về tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim. Rà soát này của PRAC đã không tìm ra được bằng chứng thích đáng về mối liên quan giữa việc sử dụng testosteron trên nam giới thiểu năng hormon sinh dục và tăng nguy cơ bệnh tim. Cơ quan này cũng đã xem xét kỹ lưỡng và cho rằng lợi ích của testosteron tiếp tục vượt trội hơn so với nguy cơ, nhưng cũng khuyến cáo rằng thuốc chứa testosteron chỉ nên được sử dụng khi khẳng định chắc chắn có sự thiếu hụt testosteron (thông qua các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm).
Bằng chứng về nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim đối với loại thuốc này vẫn còn nhiều ý kiến trái chiều. Mặc dù một vài nghiên cứu gần đây đã chỉ ra có sự tăng nguy cơ bệnh tim ở nhóm nam giới sử dụng testosteron so với nhóm nam giới không sử dụng, các nghiên cứu này cũng có nhiều hạn chế và kết quả không được tái khẳng định trong các nghiên cứu khác. Mặt khác, PRAC cũng nhận thấy rằng bản thân sự thiếu hụt testosteron cũng có thể làm gia tăng nguy cơ bệnh tim. Vì vậy, PRAC đã khuyến cáo rằng chỉ nên sử dụng các chế phẩm này khi lượng testosteron trong cơ thể thực sự thiếu hụt và sự thiếu hụt này phải được khẳng định qua các dấu hiệu và triệu chứng cũng như các kết quả xét nghiệm liên quan. Thông tin liên quan tới toàn bộ chế phẩm chứa testosteron ở EU cần phải cập nhật khuyến cáo này cũng như cảnh báo chống chỉ định sử dụng thuốc này trên nam giới đang mắc các vấn đề nghiêm trọng trên tim, gan, thận. Dữ liệu còn hạn chế về độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân trên 65 tuổi cũng như việc trong thực tế lượng hormon này sụt giảm theo độ tuổi và chưa có quy định cụ thể về các giá trị tham chiếu testosteron tương ứng theo độ tuổi sẽ phải được nêu rõ trong thông tin sản phẩm.
Độ an toàn của các thuốc chứa testosteron cần phải được tiếp tục giám sát. Cụ thể, một số nghiên cứu vẫn đang được tiến hành. Kết quả của những nghiên cứu này sẽ được cân nhắc trong các đánh giá lợi ích/nguy cơ thường quy trong thời gian tới đối với các thuốc này. Kiến nghị này của PRAC đã được đệ trình tới CMDh.


Thông tin dành cho cán bộ y tế:
Các thuốc chứa testosteron được phép lưu hành dưới nhiều dạng bào chế khác nhau (viên nang, cấy dưới da, miếng dán, gel hoặc dung dịch dùng trên da). Thuốc dùng để thay thế testosteron nội sinh ở nam giới sản suất không đủ hormon này. Việc dùng testosteron trên nam giới cao tuổi không được cho phép ở châu Âu. Việc sử dụng testosteron thay thế lượng testosteron thiếu hụt nhằm đảm bảo sự phát triển bình thường về mặt tình dục nam giới. Dấu hiệu và triệu chứng của sự thiếu hụt này có thể là sự phát triển về mặt tình dục không hoàn chỉnh, suy giảm chức năng tình dục, vô sinh, mệt mỏi, tâm trạng phiền muộn, thiếu máu ở mức độ nhẹ, giảm kích thước cũng như trương lực cơ và tăng lượng mỡ trên cơ thể.


Valproat: PRAC khuyến cáo thắt chặt việc giới hạn sử dụng thuốc valproat trên bệnh nhân nữ
Ngày 10/10/2014, PRAC khuyến cáo thắt chặt việc giới hạn sử dụng valproat do nguy cơ gây quái thai và các vấn đề về phát triển theo lứa tuổi đối với trẻ từng bị phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ.
Acid valproic không nên được sử dụng cho bệnh nhân động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực nếu người bệnh là trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ đang mang thai hoặc dự định mang thai trừ trường hợp các phác đồ điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được. Trong trường hợp bắt buộc dùng thuốc này, phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả và việc điều trị phải được bắt đầu và được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh. Bệnh nhân nữ được kê đơn thuốc này không nên dừng thuốc mà không có ý kiến bác sĩ điều trị. Ở nhiều nước, valproat còn được cho phép sử dụng để phòng bệnh đau nửa đầu. Trong trường hợp này, phụ nữ tuyệt đối không được sử dụng thuốc này với mục đích để phòng đau nửa đầu khi đang mang thai. Việc mang thai phải được dự phòng trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc và cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị. PRAC cũng đã khuyến cáo các bác sĩ khi kê đơn valproat phải cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân nữ để đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu rõ về nguy cơ này và ủng hộ quyết định của bác sĩ.
Khuyến cáo này là bước tiếp theo của kế hoạch rà soát các dữ liệu sẵn có về tác động của việc phơi nhiễm valproat trong thai kỳ. Mặc dù valproat vẫn là lựa chọn cho bệnh nhân khi thất bại với các phương pháp điều trị khác, Ủy ban này đã kết luận rằng phụ nữ và nhân viên y tế phải được thông báo về nguy cơ phơi nhiễm valproat khi mang thai và sự cần thiết của biện pháp tránh thai có hiệu quả.


Nghiên cứu gần đây cũng chỉ ra nguy cơ đối với vấn đề phát triển theo độ tuổi của trẻ trước khi tới trường đã từng phơi nhiễm valproat trong thai kỳ bao gồm chậm đi, chậm nói, trí nhớ kém, khó khăn trong việc nói, ngôn ngữ và kém thông minh (tỷ lệ lên tới 30-40 %). Đồng thời, dữ liệu chỉ ra nguy cơ gây quái thai với tỷ lệ 11 % (biến dạng cột sống và hở hàm ếch) so với tỷ lệ nền 2-3 % nói chung. Thêm nữa, trẻ cũng có nguy cơ mắc rối loạn tự kỷ cao gấp 3 lần so với nguy cơ nền và nguy cơ tự kỷ thời niên thiếu cao gấp 5 lần so với nguy cơ nền. Các dữ liệu còn hạn chế cũng chỉ ra rằng trẻ em từng phơi nhiễm valproat trong thai kỳ có thể phát triển triệu chứng của rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).


PRAC khuyến cáo cung cấp tài liệu tới tất cả các nhân viên y tế và tới phụ nữ được kê valproat nhằm thông báo cho họ về những nguy cơ này. Các bác sĩ sẽ được yêu cầu rà soát lại việc điều trị cho trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ trên cơ sở thực hành lâm sàng thường quy, bao gồm cả thời gian dậy thì và chuẩn bị mang thai. PRAC cũng nhấn mạnh rằng phụ nữ không nên dừng valproat mà không tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thông tin sản phẩm ở châu Âu dành cho nhân viên y tế và bệnh nhân cũng sẽ được cập nhật thông tin và khuyến cáo mới nhất này.


Methadon: Nguy cơ kéo dài khoảng QT
Methadon là một opioid để giảm đau ở mức độ trung bình đến nặng và được sử dụng trong điều trị lệ thuộc opioid. Các trường hợp kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân không có tiền sử bệnh tim mạch, sử dụng methadon với liều trên 100 mg/ngày đã được báo cáo.
Nguy cơ kéo dài khoảng QT khi sử dụng methadon tăng lên khi có một số yếu tố nguy cơ thuộc về di truyền hoặc đang có kéo dài khoảng QT, cao tuổi, giới nữ, hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu và một số tương tác thuốc có thể gây kéo dài khoảng QT. Cán bộ y tế có thể tra cứu cơ sở dữ liệu các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT/xoắn đỉnh theo địa chỉ website www.qtdrugs.org. Trong đó, có một danh sách các thuốc cần tránh ở những bệnh nhân có hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh.
Ở những bệnh nhân có các nguy cơ kéo dài khoảng QT, cần giám sát điện tâm đồ (ECG) trước khi bắt đầu điều trị bằng methadon, đang điều trị liều methadon ổn định, sau khi tăng liều hoặc sau khi thêm một thuốc có khả năng tương tác với methadon. Ở những bệnh nhân không có nguy cơ kéo dài khoảng QT, cần giám sát ECG trước khi hiệu chỉnh liều trên 100 mg/ngày và ở ngày thứ 7 sau khi hiệu chỉnh liều.
CARM đã nhận được 5 báo cáo về kéo dài khoảng QT và/hoặc xoắn đỉnh liên quan đến việc sử dụng methadon ở mức liều trong khoảng 110 đến 160 mg/ngày. Trong đó, có một trường hợp ngừng tuần hoàn thứ phát sau xoắn đỉnh. Cơ quan Quản lý Dược phẩm New Zealand đang làm việc với các đối tác liên quan để đưa khuyến cáo mới này vào tờ hướng dẫn sử dụng của các chế phẩm có chứa methadon.


Lời khuyên dành cho cán bộ y tế:
- Các trường hợp kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân sử dụng methadon với liều trên 100 mg/ngày đã được báo cáo.
- Ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, vẫn cần theo dõi điện tâm đồ (ECG) trước khi hiệu chỉnh liều trên 100 mg/ngày và ở ngày thứ 7 sau khi hiệu chỉnh liều.


Cefepim: Khuyến cáo nhắc lại từ ANSM về nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận khi không tuân thủ chế độ liều
Ngày 01/10/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã gửi khuyến cáo tới cán bộ y tế, trong đó nhấn mạnh lại sự cần thiết phải hiệu chỉnh liều cefepim theo chức năng thận trong quá trình điều trị khi độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút. Khuyến cáo này được đưa ra sau một số trường hợp tử vong được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng liều cefepim không phù hợp với chức năng thận, đặc biệt trên người bệnh cao tuổi.
Cefepim (biệt dược Axepim và các thuốc generic) là kháng sinh cephalosporin đường tiêm với chỉ định trong một số trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với cefepim ở người lớn như: nhiễm khuẩn huyết, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và viêm phổi nặng, nhiễm trùng tiết niệu có hoặc không có biến chứng, sốt giảm bạch cầu hạt, nhiễm trùng đường mật ở người lớn. Ở trẻ nhỏ từ 2 tháng tuổi trở lên, cefepim có thể được chỉ định trong trường hợp sốt giảm bạch cầu hạt khi tình trạng giảm bạch cầu hạt được dự đoán chỉ xảy ra trong thời gian ngắn.
Cefepim được thải trừ qua thận và chủ yếu bằng lọc ở cầu thận. Do đó trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, đặc biệt là người cao tuổi và bệnh nhân suy thận, liều của cefepim cần được hiệu chỉnh để tránh tình trạng tích lũy thuốc gây độc tính. Cefepim có khả năng gây ra các rối loạn nghiêm trọng trên hệ thần kinh. Một số trường hợp bệnh não hiếm gặp có thể hồi phục liên quan đến cefepim đã được báo cáo với các biểu hiện như rối loạn cảm giác và nhận thức, choáng ngất, ảo giác, các cơn co giật, ... Mặc dù trong đa số các trường hợp, triệu chứng trên thần kinh sẽ cải thiện sau khi ngừng thuốc và/hoặc thẩm tách máu, một số trường hợp tử vong cũng đã được ghi nhận. Sau khi đánh giá các trường hợp này, ANSM đã gửi thông báo đến các cán bộ y tế trong đó nhấn mạnh lại sự cần thiết phải hiệu chỉnh liều cefepim trong suốt quá trình điều trị cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp hơn 50 ml/phút, đặc biệt ở người cao tuổi, theo hướng dẫn trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm (xem bảng dưới).
Bên cạnh đó, ANSM cũng khuyến cáo cán bộ y tế cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong trường hợp cefepim được sử dụng đồng thời với các kháng sinh có khả năng gây độc với hệ thần kinh khác (như các aminoglycosid) hoặc các thuốc lợi tiểu mạnh.

Liều thông thường thay đổi theo chỉ định và đối tượng bệnh nhân

(người lớn và trẻ em)

Liều hiệu chỉnh tương ứng với mức độ suy thận

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

Thẩm tách máu

50-30

29-11

≤10

1 g x 2 lần/ngày

1 g x 1 lần/ngày

500 mg x 1 lần/ngày

250 mg x 1 lần/ngày

Liều tấn công: 1 g, liều duy trì 500 mg x 1 lần/ngày

2 g x 2 lần/ngày

2 g x 1 lần/ngày

1 g x 1 lần/ngày

500 mg x 1 lần/ngày

Liều tấn công: 1 g, liều duy trì 500 mg x 1 lần/ngày

2 g x 3 lần/ngày

1g x 3 lần/ngày

1 g x 2 lần/ngày

1 g x 1 lần/ngày

Liều tấn công: 1 g, liều duy trì 500 mg x 1 lần/ngày

50 mg/kg

x 3 lần/ngày

25 mg/kg

x 3 lần/ngày

25 mg/kg

x 2 lần/ngày

25 mg/kg

x 1 lần/ngày

 

Không hữu dụng  1   2   3   4   5  Rất hữu dụng
: Không hữu dụng  1   2   3   4   5  Rất hữu dụng
:
:
:
:
Gửi bài viết cho bạn bè:
ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
:
:
Địa chỉ email người nhận
:
:
: