Năm 2025, Trung tâm DI&ADR Quốc gia và Trung tâm DI&ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và xử lý 35.430 báo cáo (đạt 348 báo cáo/1 triệu dân). Trong đó, 29.169 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh; 4873 báo cáo ADR xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (11 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh); và 1399 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2025 được trình bày trong Hình 1.

Hình 1: Số lượng báo cáo ADR hàng năm trong giai đoạn 2003 - 2025

Trong số các báo cáo đã tiếp nhận, có 34.585 (97,6%) báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc, 242 (0,7%) báo cáo về sai sót trong sử dụng thuốc, 40 (0,1%) báo cáo về chất lượng thuốc và 563 (1,6%) báo cáo về các vấn đề khác (báo cáo liên quan đến sử dụng thuốc với chỉ định chưa được phê duyệt, thiếu hiệu quả điều trị…). Chi tiết số lượng báo cáo đã nhận được lũy tiến theo từng tháng trong năm 2025 được trình bày trong Hình 2.

Hình 2. Số lượng báo cáo ADR năm 2025 theo từng tháng

1. Báo cáo ADR từ các cơ sở khám chữa bệnh 

Năm 2025, 1045 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của 34 tỉnh, thành phố trong cả nước đã tham gia báo cáo ADR (tăng 2,8% so với năm 2024). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở Đông Nam bộ và vùng đồng bằng sông Hồng, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối các bệnh viện công lập (Hình 3). Thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 37,1% và 14,3% tổng số báo cáo của tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh. 11 tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao hơn 200 (báo cáo/1 triệu dân), trong đó các tỉnh/thành phố có số báo cáo/1 triệu dân cao nhất cả nước là thành phố Hồ Chí Minh (772,6 báo cáo/1 triệu dân), thành phố Hà Nội (471,0 báo cáo/1 triệu dân) và tỉnh Nghệ An (423,3 báo cáo/1 triệu dân) (Hình 4 và Hình 5). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh, trong đó Bệnh viện Nhân Dân Gia Định là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 4,0% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (Bảng 1).

* Dân số tính theo số liệu sơ bộ của Tổng cục Thống kê năm 2025

Hình 4. 10 tỉnh/thành phố gửi báo cáo ADR nhiều nhất

Bảng 1. Danh sách 10 bệnh viện gửi báo cáo nhiều nhất

Hình 5. Số lượng báo cáo/1 triệu dân của các tỉnh/thành phố năm 2025

Nhân viên y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (53,0%), bác sĩ - y sĩ (25,2%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (16,4%) (Hình 6).

Hình 6: Tỷ lệ nhân viên y tế tham gia báo cáo ADR

2. Báo cáo ADR từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm

Trong năm 2025, 65 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 77 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ (PSUR, PBRER…) và 102 cơ sở kinh doanh dược đã gửi báo cáo an toàn (2A, 2B) về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh. Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các cơ sở kinh doanh dược ghi nhận là 4873. Trong đó, công ty AstraZeneca Singapore Pte Ltd có số lượng báo cáo nhiều nhất (20,8%).

3. Báo cáo ADR từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Năm 2025, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1399 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (tăng 3,4% so với năm 2024) xảy ra trong 109 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, từ 59 đơn vị nhận thử nghiệm lâm sàng.

4. Các trường hợp khẩn liên quan đến an toàn thuốc

Trong năm 2025, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã xử lý 49 trường hợp phản hồi khẩn liên quan tới an toàn thuốc. Trong đó, 38 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR và 11 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho các cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, 30 trường hợp tử vong và 8 trường hợp chuỗi báo cáo mà phản ứng có hại xảy ra với cùng một lô thuốc trong một thời gian ngắn. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế bao gồm:

- Cảnh báo nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần khi sử dụng montelukast.

- Cung cấp thông tin về giới hạn chỉ định của thiocolchisosid do nguy cơ đột biến gen.

- Cập nhật thông tin về chỉ định của opioid dạng giải phóng kéo dài.

- Cập nhật thông tin về chỉ định của kháng sinh azithromycin.

- Cập nhật thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc semaglutid.

- Cập nhật thông tin về tác dụng không mong muốn của vắc xin thủy đậu.

- Cập nhật thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc đối quang từ chứa gadolinium.

- Cập nhật thông tin về tác dụng không mong muốn của vắc xin phòng bệnh do RSV.

- Cảnh báo về việc sử dụng màng lọc từ polyacrylonitril trong lọc máu trên bệnh nhân đang điều trị bằng caspofungin.

- Cập nhật cảnh báo về sai sót tiêm nhầm acid tranexamic vào tủy sống.

- Cảnh báo nhắc lại về nguy cơ loét khi sử dụng nicorandil.

5. Kết luận và đề xuất

Trong năm 2025, số lượng báo cáo ADR được Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh đã tiếp nhận tăng 17,2% so với năm 2024, tỷ lệ báo cáo vẫn chưa đồng đều giữa các địa phương, khu vực và các tuyến bệnh viện. Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị bị thất lạc khi gửi qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến hoặc gửi thư điện tử) bên cạnh hình thức gửi qua đường bưu điện về Trung tâm. Năm 2026, Trung tâm tiếp tục duy trì gửi thư cảm ơn, phản hồi và cung cấp các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử và trang web (http://canhgiacduoc.org.vn/). Trong trường hợp có nhu cầu hoặc thay đổi cán bộ đầu mối, đề nghị các đơn vị gửi công văn tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia, đề xuất cử 01 cán bộ đầu mối phụ trách công tác Cảnh giác Dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.