CẢNH BÁO VỀ CHUỖI CA BIẾN CỐ BẤT LỢI KHI SỬ DỤNG CHẾ PHẨM NIRPID 10% (NHŨ DỊCH LIPID 10% 250ML), SỐ LÔ 5K240425: GHI NHẬN TỪ TRUNG TÂM DI & ADR QUỐC GIA 

Từ ngày 15/02 đến ngày 03/03/2026 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, đã có 6 trường hợp biến cố bất lợi xảy ra sau khi sử dụng chế phẩm Nirpid 10% (nhũ dịch lipid 10% 250 ml), số đăng ký: VN-19283-15, NSX: Aculife Healthcare Private Limited - Ấn Độ. Trong đó, có 03 bệnh nhân truyền thuốc tại các trạm y tế đều được sử dụng lô thuốc 5K240425 (03 trường hợp còn lại dùng thuốc tại nhà và không rõ số lô). Các biến cố bất lợi được nhận định là phản ứng phản vệ từ độ II đến độ III (chóng mặt, nôn nao, đỏ da, rét run, tức ngực, khó thở, tụt huyết áp).

Sau khi tiếp nhận thông tin về các trường hợp trên, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tăng cường theo dõi các trường hợp biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Nirpid 10% và tiếp tục ghi nhận thêm 32 báo cáo đều liên quan đến lô 5K240425 từ 3 bệnh viện ở các địa phương khác nhau.

Như vậy, kể từ đầu năm 2026 đến hết tháng 05/2026, trong tổng số 45 báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến chế phẩm Nirpid 10%, đã có 35 báo cáo về lô thuốc 5K240425 xảy ra tại nhiều cơ sở khám, chữa bệnh trên cả nước, bao gồm: 13 trường hợp phản vệ; 22 trường hợp khác với các biểu hiện chung là sốt, rét run, mạch nhanh.

Các báo cáo trên được Trung tâm DI & ADR Quốc gia đánh giá là một chuỗi ca ADR liên quan đến cùng một lô chế phẩm và đã đề xuất tới các cơ quan quản lý tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc trên để tìm hiểu nguyên nhân và đánh giá nguy cơ. 

Khuyến cáo với nhân viên y tế và cơ sở khám, chữa bệnh:
- Tăng cường rà soát quy trình sử dụng, bảo quản chế phẩm Nirpid 10% và giám sát người bệnh chặt chẽ trong quá trình sử dụng thuốc;
- Tiếp tục theo dõi để ghi nhận về các trường hợp khác liên quan đến việc sử dụng thuốc Nirpid 10%, đặc biệt là đối với lô 5K24042;
- Nếu phát hiện bất kỳ ADR nào nghi ngờ liên quan đến chế phẩm này, cần gửi báo cáo đến Trung tâm DI & ADR Quốc gia trong thời gian sớm nhất.

NGUY CƠ NGHẸT MŨI HỒI ỨNG, VIÊM MŨI VÀ GIẢM ĐÁP ỨNG THUỐC DO LẠM DỤNG CÁC LOẠI THUỐC XỊT MŨI VÀ NHỎ MŨI CHỨA XYLOMETAZOLIN VÀ OXYMETAZOLIN: THÔNG TIN TỪ CƠ QUẢN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM ANH (MHRA)

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) mới đây đã ghi nhận được các báo cáo về tình trạng nghẹt mũi tái phát nặng hơn, viêm mũi và nhờn thuốc sau khi sử dụng các thuốc nhỏ mũi hoặc xịt mũi chứa xylometazolin và oxymetazolin, đặc biệt khi sử dụng các thuốc này kéo dài vượt quá thời gian khuyến cáo. Trong đó, viêm mũi phụ thuộc thuốc là biến cố bất lợi nghiêm trọng nhất được báo cáo, gây bởi tình trạng nghẹt mũi kéo dài, dẫn đến những tổn thương niêm mạc mũi và các cấu trúc nội mũi khác. Một số trường hợp nặng thậm chí có thể gây những thay đổi cấu trúc mũi không hồi phục và cần can thiệp phẫu thuật. Ngoài ra, các thuốc xịt và nhỏ mũi chứa xylometazolin, oxymetazolin cũng liên quan đến hiện tượng giảm đáp ứng cấp tính và đột ngột sau một thời gian sử dụng, tình trạng có thể xuất hiện ngay sau vài liều đầu và biểu hiện rõ rệt nhất sau 5 ngày sử dụng liên tục. Đáng chú ý, các tình trạng nghẹt mũi hồi ứng và viêm mũi phụ thuộc thuốc hay giảm đáp ứng này đều có thể dẫn đến một vòng lặp lạm dụng và phụ thuộc thuốc khiến người bệnh phải tăng tần suất và/hoặc kéo dài thời gian dùng thuốc để kiểm soát triệu chứng nghẹt mũi.

Ủy ban về thuốc sử dụng cho người (CHM) đã tiến hành đánh giá dựa trên các bằng chứng hiện có và các báo cáo tích lũy về phản ứng có hại liên quan các thuốc xylometazolin/oxymetazolin. Dựa trên khuyến cáo của CHM, MHRA đã quyết định giới hạn thời gian tối đa sử dụng đối với các chế phẩm thuốc nhỏ mũi, xịt mũi chứa xylometazolin và oxymetazolin là 5 ngày. Đồng thời, MHRA yêu cầu tất cả bao bì và Tờ thông tin sản phẩm được cập nhật mới của các chế phẩm này sẽ phải đề cập rõ thời gian dùng thuốc không quá 5 ngày và nhấn mạnh các nguy cơ nghẹt mũi, viêm mũi, giảm đáp ứng thuốc khi sử dụng kéo dài vượt quá thời gian khuyến cáo.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Nghẹt mũi hồi ứng, viêm mũi phụ thuộc thuốc và hiện tượng giảm đáp ứng với thuốc nhanh là tác dụng không mong muốn đã biết khi lạm dụng các thuốc xịt và thuốc nhỏ mũi chứa xylometazolin hoặc oxymetazolin. Các tình trạng này có thể dễ bị nhầm lẫn với các triệu chứng bệnh ban đầu của bệnh nhân.
- Khuyến cáo bệnh nhân không nên sử dụng xylometazolin và oxymetazolin kéo dài trên 5 ngày. Lưu ý bệnh nhân về liều dùng hàng ngày và khoảng cách liều tối thiểu được khuyến cáo trong Tờ thông tin sản phẩm.
- Cân nhắc liệu pháp thay thế khi triệu chứng nghẹt mũi kéo dài, trầm trọng hơn hoặc không cải thiện sau 5 ngày điều trị.
- Chủ động đánh giá bệnh nhân có nguy cơ lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc và hướng dẫn bệnh nhân giảm dần liều hoặc ngừng thuốc. Đa số người bệnh có thể hồi phục trong vòng 3 tháng nếu được phát hiện và điều trị sớm.
- Chống chỉ định sử dụng thuốc xịt hoặc thuốc nhỏ mũi chứa xylometazolin hoặc oxymetazolin cho những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc co mạch cường giao cảm khác qua đường uống hoặc đường mũi.

Nguồn: https://www.gov.uk/drugsafety-update/nasal-decongestantsprays-and-drops-containingxylometazoline-hydrochloride-slashoxymetazoline-hydrochloride-increased-risk-of-rebound-congestion-rhinitismedicamentosa-and-tachyphylaxiswith-overuse

NGUY CƠ BIẾN CỐ TIM MẠCH LIÊN QUAN ĐẾN CEFAZOLIN: THÔNG TIN TỪ ỦY BAN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ CẢNH GIÁC DƯỢC CHÂU ÂU (PRAC)

Hội chứng Kounis được định nghĩa là các biến cố trên tim mạch xảy ra do phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn gây ra, liên quan đến các tình trạng như co thắt động mạch vành và có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim. Cefazolin là kháng sinh cephalosporin thế hệ I, đường tiêm truyền, đang được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh lý nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, cũng như để dự phòng trong phẫu thuật.

Sau khi đánh giá các dữ liệu hiện có từ Cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của thuốc tại Châu Âu (EudraVigilance), tài liệu y văn và báo cáo an toàn từ các nhà sản xuất, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược Châu Âu (PRAC) khuyến nghị các nhà sản xuất cần bổ sung nội dung cảnh báo về nguy cơ hội chứng Kounis trên Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm thuốc chứa cefazolin. Cụ thể, PRAC yêu cầu các nhà sản xuất nộp hồ sơ sửa đổi nhằm cập nhật nguy cơ này trong mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn”, trong đó, đề cập đến việc đã ghi nhận các trường hợp hội chứng Kounis với các dấu hiệu như khó thở, đau ngực ở bệnh nhân đang điều trị với cefazolin. Đồng thời, khuyến cáo bệnh nhân ngừng thuốc ngay lập tức và thông báo nhân viên y tế ngay khi xuất hiện các biểu hiện này.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-12-15-january-2026-prac-meeting_en.pdf

NGUY CƠ CO GIẬT LIÊN QUAN ĐẾN THIẾU HỤT VITAMIN B6 KHI SỬ DỤNG CÁC CHẾ PHẨM THUỐC CHỨA CARBIDOPA/LEVODOPA: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM HOA KỲ (FDA)

Trong quý II năm 2025, FDA đã đưa ra cảnh báo co giật liên quan đến các thuốc chứa carbidopa/levodopa như một tín hiệu an toàn mới được phát hiện từ Hệ thống Báo cáo Biến cố bất lợi của FDA (FAERS). Tại thời điểm đó, FDA vẫn tiếp tục đánh giá để xác định biện pháp quản lý phù hợp đối với tín hiệu an toàn này.

Sau khi rà soát dữ liệu giám sát hậu mại và tài liệu y văn đến hiện có, FDA đã ghi nhận được 14 trường hợp co giật liên quan đến thiếu hụt vitamin B6 ở bệnh nhân sau khi sử dụng carbidopa/levodopa. Tất cả các bệnh nhân đều được sử dụng levodopa với mức liều trên 1.000 mg/ngày. Các trường hợp sử dụng liều levodopa cao (>1.500 mg/ngày) có liên quan đến việc khởi phát tình trạng thiếu hụt vitamin B6 sớm hơn kể từ khi bắt đầu điều trị với carbidopa/levodopa. Triệu chứng co giật đã được báo cáo đối với cả các dạng bào chế đường uống và qua ống thông đường tiêu hóa với thời gian khởi phát dao động từ 23 tháng đến 132 tháng. Biểu hiện co giật thường bắt đầu từ cơn co giật cục bộ sau đó lan rộng toàn thân, tương tự như tình trạng co giật trong bệnh động kinh phụ thuộc vitamin B6, một số trường hợp còn tiến triển thành trạng thái động kinh. Đặc biệt, một số thông tin lâm sàng, cận lâm sàng liên quan tình trạng thiếu hụt vitamin B6 cũng được báo cáo bao gồm: tăng homocystein máu (4 trường hợp), thiếu máu hồng cầu nhỏ hoặc bình thường (3 trường hợp) và các triệu chứng thần kinh - tâm thần (4 trường hợp). Trong đó, 9 bệnh nhân được bổ sung vitamin B6 và tất cả đều hồi phục trong khi hầu hết không đáp ứng với nhiều loại thuốc chống co giật. Hai trường hợp bệnh nhân tử vong đều ghi nhận có nồng độ vitamin B6 thấp và cơn co giật không được kiểm soát tốt.

Ngày 20/03/2026, sau khi hoàn tất việc đánh giá, FDA kết luận có bằng chứng ủng hộ mối quan hệ nhân quả giữa carbidopa/levodopa và nguy cơ co giật liên quan đến tình trạng thiếu hụt vitamin B6. Theo đó, FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo về nguy cơ gây thiếu hụt vitamin B6 và co giật do thiếu hụt vitamin B6 vào Tờ thông tin sản phẩm của tất cả các chế phẩm chứa carbidopa/levodopa đang lưu hành tại Hoa Kỳ.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Đánh giá nồng độ vitamin B6 trước khi khởi trị với carbidopa/ levodopa.
- Định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị và khi xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ thiếu hụt vitamin B6.
- Cân nhắc bổ sung vitamin B6 cho bệnh nhân khi cần thiết.
- Thận trọng khi sử dụng carbidopa/levodopa liều cao do có thể gây tăng nguy cơ thiếu hụt vitamin B6 trên bệnh nhân.
- Lưu ý rằng các trường hợp co giật liên quan đến carbidopa/levodopa thường không đáp ứng với các thuốc chống co giật thông thường nhưng có thể cải thiện sau khi bổ sung vitamin B6. Thậm chí, một số thuốc chống co giật có thể làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu hụt vitamin B6.
- Tư vấn đầy đủ cho bệnh nhân về nguy cơ thiếu hụt vitamin B6 dẫn đến các triệu chứng như co giật, trầm cảm, lú lẫn, viêm môi, lưỡi, da, tê bì, cảm giác châm chích, đau nhói hoặc yếu cơ.

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requiring-warning-about-vitamin-b6-deficiency-and-associated-seizures-drug-products-containing

NGUY CƠ CHẢY MÁU KHI SỬ DỤNG CÁC SẢN PHẨM CHỨA DIOSMIN VÀ HESPERIDIN: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ Y TẾ CANADA (HEALTH CANADA)

Health Canada gần đây đã tiến hành đánh giá nguy cơ xuất huyết trên các bệnh nhân sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên chứa diosmin đơn thành phần hoặc diosmin phối hợp với hesperidin. Quá trình đánh giá được khởi đầu ngay khi Health Canada ghi nhận một trường hợp bệnh nhân xuất hiện tình trạng xuất huyết trực tràng nghiêm trọng sau 2 ngày sử dụng sản phẩm chứa diosmin (Tên thương mại: Hemovel). Về tiền sử, bệnh nhân này đang sử dụng đồng thời nhiều thuốc khác (bao gồm các thuốc chống đông) trong 2 ngày trước khi xuất hiện biến cố.

Diosmin và hesperidin là hai hợp chất thuộc nhóm flavonoid có mặt trong nhiều loài thực vật, đặc biệt là các loại quả thuộc họ cam quýt, có tác dụng chống oxy hóa, từ đó, giúp bảo vệ tế bào khỏi các gốc tự do có hại vốn có liên quan đến một số tình trạng bệnh lý. Tại Canada, các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên chứa diosmin và hesperidin được phê duyệt ở dạng đường uống với các công dụng như giảm triệu chứng suy tĩnh mạch, giãn tĩnh mạch và bệnh trĩ.

Health Canada đã tiến hành đánh giá dựa trên Cơ sở dữ liệu từ hệ thống báo cáo về phản ứng có hại của Canada (Canada Vigilance) và Cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của Tổ chức Y tế Thế giới (VigiBase). Tại thời điểm rà soát, Health Canada ghi nhận 19 trường hợp xuất hiện xuất huyết ở bệnh nhân sau sử dụng các sản phẩm diosmin (có hoặc không phối hợp với hesperidin), bao gồm 4 trường hợp tại Canada và 15 trường hợp từ các quốc gia khác (trong đó, có 1 trường hợp đã được phân tích trong y văn). Trong số này, 4 trường hợp được quy kết mối liên quan thuốc và ADR ở mức độ Có thể, 15 trường hợp còn lại không thể đánh giá mối quan hệ nhân quả do thiếu thông tin lâm sàng hoặc do nhiều yếu tố gây nhiễu như bệnh lý nền, các thuốc dùng đồng thời. Trong số các trường hợp không thể đánh giá này, có 2 trường hợp tử vong được ghi nhận, bao gồm 1 trường hợp tại Canada.

Về y văn và dữ liệu thực tế lâm sàng, các bằng chứng cho thấy có nhiều yếu tố có thể làm gia tăng nguy cơ xuất huyết ở bệnh nhân sử dụng diosmin đơn độc hoặc phối hợp với hesperidin. Các nghiên cứu chỉ ra diosmin có khả năng ảnh hưởng đến quá trình dược động học của một số thuốc trong cơ thể, bao gồm thuốc chống đông, thông qua ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa và/hoặc thải trừ các thuốc này. Tương tác này có thể làm tăng nồng độ thuốc chống đông trong máu, từ đó làm tăng nguy cơ xuất huyết trên bệnh nhân. Một số nhà sản xuất tại Hoa Kỳ và Úc đã tự nguyện cập nhật nguy cơ xuất huyết trên nhãn các sản phẩm chứa diosmin đơn độc hoặc phối hợp với hesperidin, nhằm bổ sung cảnh báo về việc sử dụng đồng thời với thuốc chống đông hoặc trong các phẫu thuật, thủ thuật. Ngoài ra, các nghiên cứu cũng cho thấy bản thân các hoạt chất diosmin và hesperidin cũng có thể có tác dụng chống đông máu.

Sau khi hoàn tất đánh giá, Health Canada kết luận có mối liên quan giữa sử dụng diosmin (có hoặc không phối hợp với hesperidin) và nguy cơ chảy máu trên bệnh nhân. Mặc dù nguy cơ này có thể xuất hiện trên tất cả người dùng diosmin và hesperidin nói chung, các bằng chứng hiện nay cho thấy biến cố xuất huyết nghiêm trọng cao hơn được ghi nhận khi bệnh nhân đang được sử dụng đồng thời với thuốc chống đông.

Khuyến cáo từ Health Canada:
- Cập nhật các chuyên luận thuốc có liên quan để bổ sung khuyến cáo về việc cần tham khảo ý kiến của nhân viên y tế trước khi sử dụng các chế phẩm này khi đang sử dụng các thuốc khác, bao gồm thuốc chống đông.
- Yêu cầu các công ty đăng ký thuốc cập nhật thông tin nguy cơ xuất huyết trên nhãn của tất cả các sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên chứa diosmin (hoặc diosmin phối hợp với hesperidin) đang được cấp phép lưu hành tại Canada. Nội dung cập nhật bao gồm khuyến cáo người dùng tham khảo ý kiến nhân viên y tế trước khi sử dụng nếu đang sử dụng các thuốc khác, đặc biệt là thuốc chống đông.
- Tăng cường cảnh báo này đến nhân viên y tế và cộng động thông qua bản tin Health Product InfoWatch.

Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1775582460008