KHUYẾN CÁO VỀ SỬ DỤNG AN TOÀN CÁC CHẾ PHẨM CHỨA DƯỢC LIỆU XUYÊN TÂM LIÊN (ANDROGRAPHIS PANICULATA): THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM AUSTRALIA (TGA)

Xuyên tâm liên (Andrographis paniculata) là dược liệu được sử dụng phổ biến ở Ấn Độ và Trung Quốc. Đây là thành phần dược liệu thường gặp trong các chế phẩm điều trị triệu chứng cảm cúm hoặc tăng cường miễn dịch.

Báo cáo về phản ứng dị ứng khi sử dụng chế phẩm chứa Xuyên tâm liên

TGA đã có báo cáo về độ an toàn của dược liệu này vào năm 2015, ghi nhận có mối liên hệ giữa việc sử dụng Xuyên tâm liên và phản ứng dị ứng, trong đó có phản vệ. Vào năm 2019, thông tin sản phẩm chứa Xuyên tâm liên được cập nhật bổ sung thông tin: “Xuyên tâm liên có thể gây phản ứng dị ứng ở một số bệnh nhân. Nếu bệnh nhân gặp phản ứng nặng (như phản vệ), cần ngừng thuốc và liên hệ với cơ sở y tế”.

Từ năm 2005, TGA đã ghi nhận hơn 300 báo cáo phản vệ/quá mẫn với thuốc chứa thành phần Xuyên tâm liên; trong đó hơn 200 báo cáo được ghi nhận từ năm 2019. Trong tháng 6/2024, đã có báo cáo tử vong liên quan đến phản vệ sau khi sử dụng chế phẩm chứa Xuyên tâm liên.

Hơn 80% biến cố bất lợi của Xuyên tâm liên là từ chế phẩm chứa nhiều thành phần dược liệu khác nhau, bao gồm Xuyên tâm liên, hoa cúc tím (Echinacea) và một số thành phần khác. Hoa cúc tím cũng là thành phần dược liệu thường gặp trong thuốc điều trị triệu chứng cảm cúm hoặc tăng cường miễn dịch. Hoa cúc tím cũng đã được báo cáo gây ra phản ứng dị ứng, trong đó có phản vệ. Hiện vẫn chưa có nhiều thông tin về yếu tố nguy cơ của phản ứng dị ứng gây ra bởi Xuyên tâm liên. TGA đang tiếp tục đánh giá an toàn và xem xét cảnh báo trong thông tin sản phẩm của chế phảm chứa Xuyên tâm liên cần đề cập nguy cơ này.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Cần lưu ý các chế phẩm chứa Xuyên tâm liên có thể gây ra phản ứng dị ứng, trong đó một số trường hợp nặng và phản vệ. Ngoài ra, dược liệu Hoa cúc tím có thể là nguyên nhân gây dị ứng.

- Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng quá mẫn, cần khai thác tiền sử sử dụng thuốc có nguồn gốc dược liệu của bệnh nhân.

- Nếu bệnh nhân từng gặp bất kỳ phản ứng dị ứng nào sau khi sử dụng chế phẩm chứa Xuyên tâm liên/Hoa cúc tím, cần tránh sử dụng các chế phẩm có chứa các thành phần này.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NGUY CƠ HIẾM GẶP TỬ VONG DO BỆNH TIM MẠCH KHI SỬ DỤNG AZITHROMYCIN: THÔNG TIN TỪ TGA

Tháng 11/2021, thông tin sản phẩm của azithromycin tại Mỹ đã cập nhật nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch trong mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn” dựa trên bằng chứng từ y văn và nghiên cứu quan sát. Gần đây, TGA đã tiến hành đánh giá toàn diện về tin hiệu an toàn và tham khảo ý kiến chuyên gia từ Ủy ban tư vấn về thuốc của Australia, cân nhắc mức độ nghiêm trọng của biến cố bất lợi trên và cảnh báo cập nhật từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Azithromycin đã được cảnh báo có nguy cơ gây rối loạn nhịp thất liên quan đến kéo dài khoảng QT. Nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch tăng lên trong thời gian ngắn khi sử dụng azithromycin so với các kháng sinh khác, trong đó có amoxicillin. Nguy cơ này hiếm gặp, thường xuất hiện trong 5 ngày đầu sử dụng azithromycin.

TGA đã ghi nhận 4 báo cáo tử vong do bệnh tim mạch có khả năng liên quan đến azithromycin (cho tới tháng 3/2024). Các báo cáo xảy ra ở bệnh nhân ở cả hai giới, trong khoảng 26 đến 84 tuổi, chủ yếu trên 60 tuổi. Hai trong số các báo cáo nhận được có azithromycin là thuốc nghi ngờ duy nhất.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Nhân viên y tế cần lưu ý tác dụng không mong muốn này và cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tử vong do tim mạch hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng azithromycin.

- Cân nhắc theo dõi điện tâm đồ của bệnh nhân có nguy cơ cao kéo dài khoảng QT dựa trên tiền sử của bệnh nhân và các thuốc đang sử dụng.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG ALLOPURINOL AN TOÀN: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM SINGAPORE (HSA)

Những lưu ý khi sử dụng allopurinol 

Phác đồ điều trị bằng allopurinol thường kéo dài trong vài tuần hoặc vài tháng để giảm nồng độ acid uric huyết thanh về mức mục tiêu và cải thiện triệu chứng của bệnh Gout. Bác sĩ cần giám sát nồng độ acid uric và hiệu chỉnh liều allopurinol từ từ. Khi khởi đầu điều trị bằng allopurinol, bệnh nhân có thể gặp nhiều cơn đau do gút hơn do tác dụng của thuốc, do đó, bệnh nhân cần tiếp tục duy trì điều trị bằng allopurinol kể cả khi xuất hiện tình trạng này.

Allopurinol tương đối an toàn tuy nhiên thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như tiêu chảy. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hiếm gặp của allopurinol chủ yếu liên quan đến da, còn gọi là phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR), có nguy cơ đe dọa tính mạng. Do đó, bệnh nhân ghi nhận gặp SCAR cần được nhập viện ngay để điều trị.

Các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của SCAR 

- Các triệu chứng khởi phát của SCAR bao gồm các triệu chứng giả cúm, sau đó xuất hiện phát ban lan rộng gây đau và phồng rộp. Các triệu chứng khác bao gồm: loét miệng, đau miệng, mắt đỏ hoặc cộm mắt.

- Bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào dưới đây trong vòng 3 tháng đầu sử dụng
allopurinol hoặc sau khi tăng liều thuốc. Các triệu chứng có thể xuất hiện độc lập và không đồng thời: 

+ Sốt 

+ Đau họng 

+ Đau cơ 

+ Loét miệng

+ Mắt đỏ hoặc có sạn

+ Ban đỏ hoặc tím lan rộng gây đau, tạo thành mụn nước và bong tróc da 

- Nếu bệnh nhân nghi ngờ mắc SCAR, cần xử trí như sau:

+ Ngừng sử dụng thuốc

+ Trao đổi ngay với bác sĩ về việc sử dụng allopurinol 

 Cần nhận biết sớm các dấu hiệu và triệu chứng của SCAR để xử trí kịp thời. Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng có thể ít gây nguy hiểm hơn nếu được phát hiện và điều trị sớm.

Các yếu tố nguy cơ gặp SCAR khi sử dụng allopurinol

Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng không thể dự đoán và chưa có cơ chế rõ ràng. Một số yếu tố nguy cơ được xác định bao gồm:

- Người mang đột biến alen HLA-B*5801.

- Sử dụng liều cao allopurinol khi khởi đầu điều trị.

- Có bệnh lý thận.

Phân loại SCAR  

Các SCAR được ghi nhận liên quan đến allopurinol bao gồm: hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).

Bệnh nhân gặp SJS hoặc TEN có tổn thương da lan rộng thường được điều trị như bệnh nhân bỏng. Bệnh nhân gặp các phản ứng trên da nghiêm trọng cần nhập viện điều trị. Các phản ứng này gây ra biến chứng nguy hiểm hoặc thậm chí tử vong. Các phản ứng trên da nghiêm trọng cũng được ghi nhận khi sử dụng các thuốc khác như kháng sinh và thuốc chống động kinh.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KHUYẾN CÁO KHÔNG SỬ DỤNG MÀNG POLYACRYLONITRIL TRONG LỌC MÁU TRÊN BỆNH NHÂN ĐANG ĐIỀU TRỊ BẰNG CASPOFUNGIN: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM PHÁP (ANSM)

Ngày 07/10/2024, ANSM cùng với Hiệp hội Gây mê và Hồi sức Pháp (SFAR) khuyến cáo bác sĩ gây mê không sử dụng màng polyacrylonitril trong lọc máu trên bệnh nhân hồi sức tích cực đang điều trị bằng caspofungin. Khuyến cáo được đưa ra theo kết quả phân tích các báo cáo ca nghi ngờ thất bại điều trị bằng caspofungin trên bệnh nhân nhiễm nấm Candida xâm lấn, trong đó có 04 ca tử vong.

Ngoài ra, kết quả một nghiên cứu in vitro cho thấy caspofungin bị hấp phụ đáng kể bởi màng lọc polyacrylonitril. Việc tăng liều không khắc phục được hiện tượng này, dẫn đến thiếu liều điều trị cho bệnh nhân. Điều này có thể khiến tình trạng nhiễm nấm trầm trọng hơn và dẫn đến tử vong.

 ANSM khuyến cáo sử dụng màng lọc ngoài thận khác hoặc lựa chọn thuốc kháng nấm khác còn nhạy cảm để thay thế và tuân theo các hướng dẫn điều trị hiện hành.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KHUYẾN CÁO MỚI NHẰM GIẢM THIỂU NGUY CƠ U MÀNG NÃO KHI SỬ DỤNG MEDROXYPROGESTERON ACETAT: THÔNG TIN TỪ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA)

Các dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học, các ca lâm sàng y văn và các trường hợp được ghi nhận trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược của Liên minh châu Âu cho thấy nguy cơ mắc bệnh u màng não tăng lên ở những người dùng liều cao medroxyprogesteron acetat (thuốc tiêm và viên nén với liều ≥ 100mg) trong thời gian vài năm. Mặc dù nguy cơ tương đối mắc u màng não tăng lên đáng kể khi sử dụng medroxyprogesteron acetat liều cao, nhưng nguy cơ tuyệt đối lại rất nhỏ. Do đó, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA đã đưa ra các khuyến cáo mới nhằm giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh u màng não khi sử dụng các chế phẩm có chứa medroxyprogesteron acetat bao gồm:

- Không sử dụng chế phẩm có chứa medroxyprogesteron acetat liều cao trên những bệnh nhân bị u màng não hoặc có tiền sử mắc u màng não, trừ trường hợp chỉ định trong điều trị ung thư.

- Theo dõi các triệu chứng của u màng não bao gồm thay đổi thị lực, mất thính lực hoặc ù tai, mất khứu giác, đau đầu, mất trí nhớ, co giật và yếu tay chân… trên những bệnh nhân sử dụng medroxyprogesteron liều cao:

+ Ngừng điều trị bằng medroxyprogesteron acetat liều cao trên bệnh nhân được chẩn đoán u màng não, được chỉ định dùng thuốc không nhằm mục đích điều trị ung thư.

+ Trường hợp bệnh nhân đang được chỉ định điều trị ung thư, được chẩn đoán mắc u màng não: cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng cá thể người bệnh khi ra quyết định tiếp tục hay ngừng phác đồ medroxyprogesteron liều cao.

- Cập nhật nguy cơ u màng não vào thông tin sản phẩm của các thuốc có chứa medroxyprogesteron acetat liều cao trong mục “Tác dụng không mong muốn”, với tần suất chưa xác định.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NGUY CƠ TIÊU CƠ VÂN CẤP KHI SỬ DỤNG LINEZOLID: THÔNG TIN TỪ BỘ Y TẾ CANADA

Thông tin sản phẩm của các thuốc chứa linezolid tại Canada đang được cập nhật thông tin về nguy cơ tiêu cơ vân cấp liên quan đến thuốc trong các mục “Thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn”.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

- Các trường hợp tiêu cơ vân liên quan đến tăng creatine kinase (CK) đã được ghi nhận khi sử dụng linezolid. Trong một số trường hợp, tiêu cơ vân cấp có thể dẫn đến tổn thương thận cấp (AKI).

- Cân nhắc giám sát thường xuyên xét nghiệm creatinin kinase (CK) với các bệnh nhân:

+ Có nguy cơ cao bị viêm cơ hoặc tiêu cơ vân cấp.

+ Đang sử dụng hoặc gần đây có sử dụng các thuốc có liên quan đến viêm cơ hoặc tiêu cơ vân cấp.

+ Có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của tiêu cơ vân cấp, bao gồm đau cơ, yếu cơ, nước tiểu sậm màu.

- Nếu có triệu chứng của tiêu cơ vân cấp, nên ngừng sử dụng linezolid và thực hiện các biện pháp can thiệp phù hợp.